偏差调查报告应当由（ ）的指定人员审核并签字。

解析：题目解析 在实施药物的临床试验时，必须要做以下几点：A. 向受试者或其监护人如实说明和解释临床试验的目的；B. 向受试者或其监护人如实说明和解释临床试验的风险；C. 取得受试者或其监护人自愿签署的知情同意书；D. 采取有效措施保护受试者的合法权益。这些措施是为了确保受试者的知情同意、安全和合法权益，因此选项ABCD都是实施药物临床试验时必须要遵守的原则。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-410c-14c8-c07f-52a228da6002.html

点击查看答案

解析：题目解析 答案: B 解析: 题目描述中提到"暂停生产、销售和使用的药品"，在暂停期间不可以发布该品种药品的广告。这是因为暂停生产、销售和使用意味着该药品在此期间被认为存在问题或风险，因此为了保障公众安全，一般是不允许对其进行广告宣传。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-424b-0d08-c07f-52a228da6020.html

点击查看答案

解析：题目解析 县级以上人民政府及其有关部门对在药品研制、生产、经营、使用和监督管理工作中做出突出贡献的单位和个人，按照国家有关规定给予（）。 答案：D 解析：选项D是正确答案。根据题意，对于在药品领域做出突出贡献的单位和个人，应该给予表彰和奖励。这样可以激励更多的单位和个人积极参与药品研制、生产、经营、使用和监督管理工作，推动药品领域的发展和安全。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3fa5-58d8-c07f-52a228da600a.html

点击查看答案

解析：题目解析 答案：B 解析：题目中提到"中间控制操作不得给药品带来（ ）"，根据常识，生产区是直接涉及药品制造的区域，因此不太可能选择A、C、D。而B选项"质量风险"是一个合理的选择，因为中间控制操作可能会影响药品的质量，所以应当尽量避免质量风险。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3917-eaf8-c07f-52a228da601c.html

点击查看答案

解析：题目解析[填写题目解析]： 题目：药品上市许可持有人可以自行决定停止生产短缺药品，无需向药品监督管理部门报告。 答案：B (错误) 解析：药品上市许可持有人不可以自行决定停止生产短缺药品，必须向药品监督管理部门报告。这是为了确保对短缺药品的供应能够得到监督和管理，以保障患者的用药需求。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-424b-0d08-c07f-52a228da6001.html

点击查看答案

解析：根据《药品管理法》规定，对于属于知道或应当知道属于假药、劣药，仍为其提供储存、运输等便利条件的情形，处罚的措施是没收全部储存、运输收入，并处违法收入一倍以上五倍以下的罚款。因此，答案 C 不正确，该选项提到的罚款幅度属于情节严重的情况，并处违法收入十倍以上二十倍以下的罚款。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3fa5-6490-c07f-52a228da6021.html

点击查看答案

解析：题目解析 答案：ABC 解析：化学药是指通过化学合成方法得到的药物。在化学药注册中，根据其研发情况和申请的具体类型，可以按照不同的分类进行。 A. 化学药创新药：指在药物研发中具有自主知识产权，为全球首创的新药物。 B. 化学药改良型新药：指在已有药物的基础上进行改良和优化，形成的新药物。 C. 仿制药：指在原研药品（创新药或改良型新药）专利保护期满后，其他企业通过同样的化学合成方法生产的药品，具有与原研药品相同的质量、安全和有效性。 D. 境外已上市化学药：指在国外已经获得注册上市的化学药物。 因此，正确的答案是ABC，这三个选项都是化学药注册的分类类型。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-410c-2080-c07f-52a228da6014.html

点击查看答案

解析：题目解析[填写题目解析]： 答案：B（错误） 解析：该题考察对于原址或异地新建、改建、扩建车间或生产线的规定要求是否正确。与第一道题不同的是，该题中要求提交涉及变更内容的有关材料，并报经国家药品监督管理局进行药品生产质量管理规范符合性检查，并将检查结果通知企业。然而，根据题目内容，涉及变更内容的报送审批机关是国家药品监督管理局而不是所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。因此，选项B是错误的。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-424b-14d8-c07f-52a228da6000.html

点击查看答案

解析：题目中明确指出“国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。”这也是正确的规定，因此选项 A 正确。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-424b-0150-c07f-52a228da6011.html

点击查看答案

解析：题目解析 该题目描述了文件标记的规定，包括标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号，要求文字表达的特点。正确答案选项为ABC。解析如下： A选项：文件文字应该确切，避免含糊不清或歧义的表达，以保证文件的准确性。 B选项：文件文字应该清晰，不应该模棱两可，使读者能够明确理解文件内容。 C选项：文件文字应该易懂，简单易懂的文字表达可以提高文件的可读性。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3bf8-ac58-c07f-52a228da601e.html

点击查看答案