在规定条件下，确定测量、记录、控制仪器或系统的示值（尤指称量）或实物量具所代表的量值，与对应的参照标准量值之间关系的一系列活动称为（ ）。

解析：题目解析 答案：B 解析：题目中提到"中间控制操作不得给药品带来（ ）"，根据常识，生产区是直接涉及药品制造的区域，因此不太可能选择A、C、D。而B选项"质量风险"是一个合理的选择，因为中间控制操作可能会影响药品的质量，所以应当尽量避免质量风险。

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解析：题目中提到生产假药、劣药或者销售、使用假药、劣药的情况下，受害人或其近亲属可以请求支付的赔偿金。选项A指出了请求支付价款十倍，这是对生产假药、劣药等行为的严厉惩罚。选项B指出了请求支付损失三倍，也是一种合理的赔偿方式。因此，选项A和B都是合理的赔偿选择，所以答案为AB。

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解析：题目解析 这道题目说的是化学药品变更起始原料的供应商，起始原料的合成路线不变，且起始原料的质量不降低，是否属于微小变更。答案是正确 (A)。在这个情况下，虽然变更了起始原料的供应商，但合成路线保持不变且原料质量不降低，因此对产品质量和过程控制影响较小，属于微小变更。

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解析：题目解析[填写题目解析]： 药品管理应当以（）为中心，坚持（）的原则，建立（）制度，全面提升（）。 选项A：人民健康 选项B：风险管理、全程管控、社会共治 选项C：科学、严格的监督管理 选项D：药品质量，保障药品的安全、有效、可及 答案：ABCD 解析：这道题涉及多个方面的原则和目标。选项A中的“人民健康”是药品管理的中心，即以人民健康为首要考虑；选项B中的“风险管理、全程管控、社会共治”是在药品管理中要坚持的原则；选项C中的“科学、严格的监督管理”是建立药品管理制度时需要遵循的原则；选项D中的“药品质量，保障药品的安全、有效、可及”是全面提升药品的目标。这些都是构建全面健全的药品管理体系的重要要素。

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解析：题目解析 在药品注册申请中，如果申请人未能在规定时限内补充资料，则应当【不予批准】。因为在这种情况下，申请人未按要求提交全部补充资料，导致申请不符合审评要求，因此不能获得批准。所以，正确答案是【D.不予批准】。

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解析：人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及（ ）相关内容。生产区和质量控制区的人员应当正确理解相关的人员卫生操作规程。 A.人员着装 B.人员进出 C.人员培训 D.人员资格 答案:A 解析：人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及人员着装相关内容。选项A表示人员着装，这是符合题目要求的答案。正确的人员着装对于在生产区和质量控制区工作的人员至关重要，可以减少外界污染物进入生产环节，确保产品质量和安全。

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解析：题目解析[填写题目解析]： 根据《药品管理法》，对生产、销售的药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的情形，处以ABCD四项措施。这四项措施分别是： A. 没收违法生产、销售的药品和违法所得：即对违法行为涉及的药品及其违法所得予以没收，以便削弱违法者的经济利益。 B. 吊销药品批准证明文件：对违法行为的单位吊销其药品批准证明文件，从而终止其相关药品的生产与销售资格。 C. 并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款：对违法行为的单位处以罚款，并罚款金额与违法生产、销售的药品货值金额相关。 D. 责令停产停业整顿：迫使违法行为的单位进行停产、停业整顿，以整改违法行为。 综上所述，选项ABCD包含了《药品管理法》对违法生产、销售药品成分不符情况的全部处罚措施。

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解析：题目要求在召回的进展过程中记录并说明一些情况。召回是为了解决产品质量问题或安全隐患，因此在最终报告中应该包括：A.最终报告（整个召回过程的总结和结果）、B.发运数量（已经出售或流通的产品数量）、C.已召回数量（已经回收或召回的产品数量）、D.数量平衡（召回前后的库存和数量平衡情况）。因此，答案选项为ABCD。

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解析：题目解析[填写题目解析]：选项B是正确答案。药品批准上市后，持有人需要持续进行药品安全性和有效性研究，根据有关数据及时备案补充申请或者提出修订说明书的补充申请，以不断更新完善说明书和标签。

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解析：这道题目考察的是工艺路线的变更程度。根据题目描述，在化学原料药的批准工艺路线基础上延长工艺路线，但延长后的工艺路线与原起始原料一致。因为变更是在原有工艺的基础上进行的，没有引入新的原料或中间体，属于中等变更。所以答案是B.中等变更。

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