A、包装生产线
B、包装操作要求
C、包装人员
D、包装设备
答案：B
解析：题目解析 答案：B 解析：这道题要求每种药品规格的不同包装形式都应该有各自的什么。正确答案是“包装操作要求”。这是因为不同的药品规格可能在包装上有不同的要求，例如不同剂型的药品可能需要使用不同类型的包装材料，不同的包装尺寸等，所以每种药品规格的包装都应该有各自适用的包装操作要求。
A、包装生产线
B、包装操作要求
C、包装人员
D、包装设备
答案：B
解析：题目解析 答案：B 解析：这道题要求每种药品规格的不同包装形式都应该有各自的什么。正确答案是“包装操作要求”。这是因为不同的药品规格可能在包装上有不同的要求，例如不同剂型的药品可能需要使用不同类型的包装材料，不同的包装尺寸等，所以每种药品规格的包装都应该有各自适用的包装操作要求。
A. 投资规模
B. 变更的原因
C. 变更的情况
D. 对药品的影响
E. 对销量的影响
解析：题目解析 答案：BCD 解析：这道题是关于已上市化学药品发生药学变更时持有人/登记企业应考虑的事项。选项B表示变更的原因，选项C表示变更的情况，选项D表示对药品的影响。在药品发生变更时，持有人/登记企业需要明确变更的原因和情况，并且设计并开展相应的研究工作来评估变更对药品的影响，以确保药品的安全性、有效性和质量。
A. 对
B. 错
解析：计算机化系统只需要在验证过程中保持其验证状态。 答案:B 题目解析：这道题目的答案是"B.错误"。计算机化系统在验证后仍需要持续地维持其验证状态。验证只是开始，系统必须在其整个生命周期中保持验证状态，这意味着持续的维护、监控和变更控制，以确保系统的可靠性和符合性。
A. 质量受权人
B. 质量管理负责人
C. 生产管理负责人
D. 企业高层管理人员
解析：题目解析[D.企业高层管理人员] 答案选择D，即企业高层管理人员。自检情况应当向企业的高层管理人员报告。这是为了确保高层管理层了解企业的质量管理状况，以便他们可以采取适当的措施和决策来改进和维护质量管理体系。
A. 原料
B. 辅料
C. 包装材料
D. 待包装产品
解析：题目解析 该题考察质量控制实验室文件的要求，要求每批药品的检验记录应包括中间产品、（ ）和成品的质量检验记录，并能追溯该批药品所有相关的质量检验情况。正确答案是选项 D. 待包装产品。因为在质量控制过程中，待包装产品也是需要进行质量检验的，而这些检验记录也应该纳入文件中，以确保质量追溯。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析[数据审计跟踪的定义] 答案：A 解析：数据审计跟踪是一系列有关计算机操作系统、应用程序及用户操作等事件的记录，用以帮助从原始数据追踪到有关的记录、报告或事件，或从记录、报告、事件追溯到原始数据。这个定义是正确的，因为数据审计跟踪的目的就是确保数据的完整性和可追溯性，从源头到结果都能够进行追踪。
A. 对
B. 错
解析：题目解析 题目：现场QA在检查时，可以裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。 A.正确 B.错误 答案:B 解析：这道题的正确答案是B，即“错误”。在药品生产中，现场质量保证（QA）的人员必须严格遵守卫生规定和规范，以防止污染和交叉感染。裸手接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面会增加外部污染的风险，因此现场QA人员在检查时应该使用适当的个人防护装备，如手套等。
A. 配备专门质量负责人独立负责药品质量管理
B. 配备专门质量受权人独立履行药品上市放行责任
C. 监督质量管理体系正常运行
D. 对药品生产企业、供应商等相关方与药品生产相关的活动定期开展质量体系审核，保证持续合规
E. 按照变更技术要求，履行变更管理责任；
解析：题目中列举了药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人应当履行的职责，从选项中选择符合要求的选项。分析选项可以得知，这些职责包括：配备专门质量负责人独立负责药品质量管理、配备专门质量受权人独立履行药品上市放行责任、监督质量管理体系正常运行、对药品生产企业、供应商等相关方与药品生产相关的活动定期开展质量体系审核，保证持续合规、按照变更技术要求履行变更管理责任。因为题目要求是“包括”，所以这五个选项都是应该履行的职责，所以答案是ABCDE。
A. 责令限期改正，给予警告
B. 处应召回药品货值金额五倍以上十倍以下的罚款
C. 责令停产停业整顿
D. 处应召回药品货值金额一倍以上五倍以下的罚款
解析：题目解析 根据《药品管理法》规定，药品上市许可持有人在省级药品监督管理部门责令其召回后，拒不召回的，对其处罚恰当的是（ ）。 A.责令限期改正，给予警告 B.处应召回药品货值金额五倍以上十倍以下的罚款 C.责令停产停业整顿 D.处应召回药品货值金额一倍以上五倍以下的罚款 答案:B 解析：根据题目描述，药品上市许可持有人在省级药品监督管理部门责令其召回药品后，如果拒不召回，则需要处罚。根据选项B，对药品上市许可持有人的处罚是处以应召回药品货值金额五倍以上十倍以下的罚款。这是符合《药品管理法》规定的恰当处罚。
A. 药品注册证书
B. 进口准许证
C. 药品生产许可证
D. 药品经营许可证
解析：题目解析 进口麻醉药品应当持有国务院药品监督管理部门颁发的进口准许证。选项B是正确答案，进口麻醉药品需要持有国务院药品监督管理部门颁发的进口准许证，这是因为麻醉药品具有潜在的危险性，需要严格的监管。而其他选项所提到的证书或许可并不适用于进口麻醉药品。
A. 高活性物料的生产区
B. 高毒性物料的生产区
C. 产尘大的物料生产区
D. 高致敏性物料生产区
解析：下列哪个选项不属于高风险操作区？ A.高活性物料的生产区 B.高毒性物料的生产区 C.产尘大的物料生产区 D.高致敏性物料生产区 答案:C 解析：高风险操作区指的是在制药生产过程中风险较高的特定区域。选项C表示产尘大的物料生产区，与高风险操作区概念不符，因为产尘大的区域主要涉及环境清洁和粉尘控制等方面，不属于药品生产过程中直接的高风险操作区域。
