不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生（ ）或（ ）的可能。

解析：题目解析 以下变更，持有人应当以补充申请方式申报，经批准后实施的是（ ）。 答案: AB 解析: 题目中提到了持有人应当以补充申请方式申报的变更，并且需要经批准后实施。选项ABCD分别表示不同类型的变更：A表示药品生产过程中的重大变更，B表示药品说明书中涉及有效性内容，C表示药品说明书增加安全性风险的内容，D表示持有人转让药品上市许可。选项AB满足题目要求，因为它们都需要以补充申请方式申报，并经过批准后才能实施。选项C和D不符合题目要求，因为它们并非以补充申请方式申报的变更类型。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-410c-2468-c07f-52a228da6009.html

点击查看答案

解析：题目解析 答案: B 解析: 根据题目描述，药品质量问题受到损害的受害人可以向药品上市许可持有人、药品生产企业请求赔偿损失，但不可以向药品经营企业、医疗机构请求赔偿损失。这是因为药品上市许可持有人和药品生产企业是直接与药品质量相关的主体，而药品经营企业、医疗机构通常只是销售或使用药品的中间环节，并不直接负责药品的质量。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-424b-0d08-c07f-52a228da601f.html

点击查看答案

解析：题目解析[填写题目解析]： 答案: A 解析：这道题目要求判断关于岗位职责的陈述是否正确。正确的部分是岗位职责不得遗漏，交叉的职责应当有明确规定，每个人所承担的职责不应当过多。这是合理的管理原则，旨在确保每个岗位职责明确，避免职责模糊和责任不清。因此，选项A正确。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3dd2-5df8-c07f-52a228da6003.html

点击查看答案

解析：答案为A（正确）。 解析：根据题目中的描述，药品上市后的重大变更需要经过国务院药品监督管理部门的批准，而其他变更可以按照规定备案或者报告。这样的规定有助于确保药品上市后的变更不会影响药品的安全性和有效性。因此，选项A是正确的。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-424b-0920-c07f-52a228da600d.html

点击查看答案

解析：每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成（ ）（无菌检查和热原检查等除外）。 A.一次全检 B.两次全检 C.三次全检 D.四次全检 答案:B 解析：每批药品的留样数量应当能够确保按照注册批准的质量标准进行两次全检。这意味着在留样的样品中，至少要有足够的数量进行两次全面的质量检查，以确保药品质量符合注册批准标准。无菌检查和热原检查等特殊情况可能需要额外的留样数量。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3917-fa98-c07f-52a228da6017.html

点击查看答案

解析：题目解析[C.专用]：在化学原料药生产中，难以清洁的设备或部件应当使用专用设备。这是因为专用设备通常设计得更易于清洁，避免残留污染物，确保产品质量和安全性。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-4409-6a90-c07f-52a228da6003.html

点击查看答案

解析：题目解析[药物临床试验机构实行备案管理]： 答案：A 解析：药物临床试验机构实行备案管理，意味着机构需要向相关主管部门备案，但不需要进行注册、批准或限制。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3fa5-5cc0-c07f-52a228da6005.html

点击查看答案

解析：题目解析 《药品管理法》规定的货值金额以违法生产、销售药品的标价计算。 答案选项：C.标价 解析：根据《药品管理法》，违法生产、销售药品的货值金额是以药品的标价来计算的。这意味着在对违法行为进行处罚或者计算罚款时，所使用的金额是药品本身标示的价格，而不是其他可能的价格如生产成本、市场价格或实际价值。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3fa5-6878-c07f-52a228da6008.html

点击查看答案

解析：题目解析[填写题目解析]： 这道题目涉及麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和非处方药的标签或说明书应当印有的标志。根据相关法规和规定： A. 麻醉药品和B. 精神药品在其标签或说明书上需要印有规定的标志，这是为了提醒使用者注意其特殊属性和潜在风险。 C. 放射性药品和D. 外用药品并没有在题目中提及，因此与麻醉药品和精神药品无关。 因此，答案ABCD是正确的，因为这四个选项是麻醉药品和精神药品标签或说明书应当印有的规定标志。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-410c-14c8-c07f-52a228da601f.html

点击查看答案

解析：题目解析 答案：ABC 解析：化学药是指通过化学合成方法得到的药物。在化学药注册中，根据其研发情况和申请的具体类型，可以按照不同的分类进行。 A. 化学药创新药：指在药物研发中具有自主知识产权，为全球首创的新药物。 B. 化学药改良型新药：指在已有药物的基础上进行改良和优化，形成的新药物。 C. 仿制药：指在原研药品（创新药或改良型新药）专利保护期满后，其他企业通过同样的化学合成方法生产的药品，具有与原研药品相同的质量、安全和有效性。 D. 境外已上市化学药：指在国外已经获得注册上市的化学药物。 因此，正确的答案是ABC，这三个选项都是化学药注册的分类类型。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-410c-2080-c07f-52a228da6014.html

点击查看答案