生产开始前应当进行检查，确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料，设备处于（ ）及待用状态。

解析：题目解析 题目：应当分别建立物料和产品批准放行的操作规程，明确批准放行的标准、职责，可无相应的记录。 A.正确 B.错误 答案:B 解析：这道题目涉及物料和产品的批准放行操作规程以及相应记录。正确答案是B，即"错误"。在药品生产质量管理中，建立物料和产品批准放行的操作规程是必要的，并且这些规程需要明确批准放行的标准和职责。此外，对于批准放行的过程，通常也需要有相应的记录，以便追溯和验证整个放行过程的合规性。

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解析：题目解析 药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，按照药物警戒质量管理规范开展药物警戒工作。 答案：A 解析：这个答案选A（正确）。根据GMP要求，药品上市许可持有人应该建立药物警戒体系，并按照相关的药物警戒质量管理规范进行药物警戒工作。药物警戒是指监测和评估药物的安全信息，以及采取相应措施来确保药品的安全性和合理使用。

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解析：药品注册申请受理后，药品审评中心应当在受理后（40）日内进行初步审查，需要药品注册生产现场核查的，通知药品核查中心组织核查。 答案选择B，因为题目中要求在受理后多少日内进行初步审查，正确答案是40日。

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解析：题目解析[填写题目解析]： 正确，原料药的生产工艺规程应准确陈述每种原料或中间产品的投料量或投料比，包括计量单位。如果投料量不固定，应当注明每种批量或产率的计算方法。这样做有助于确保原料药生产过程的准确性和可重复性。

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解析： 题目要求针对药品上市后的不良反应，采取相应措施以控制风险。选项中，只有C选项“风险控制措施”符合要求，即针对已识别风险的药品采取控制措施，从而降低或消除不良反应的风险。

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解析：题目解析[填写题目解析]： 根据《药品生产监督管理办法》的规定，从事（ABC）生产活动，申请人应当按照《药品生产监督管理办法》和国家药品监督管理局规定的申报资料要求，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。选项A指制剂生产；选项B指原料药生产；选项C指中药饮片。这三种类型的药品生产活动都需要按照规定向药品监督管理部门申请，因此选项ABC都是正确的。

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解析：题目解析 试验结果在运算过程中，可比规定的有效数字多保留一位数，而后根据有效数字的修约规则进舍至规定有效位。 答案: A (正确) 解析: 这道题目描述了试验结果的修约规则。在运算过程中，可以多保留一位有效数字，但最终结果需要根据有效数字的修约规则进行舍入，保留规定的有效位数。这是常见的科学测量中的修约原则。

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解析：供应商或第三方提供验证服务的，企业应当对其提供的确认与验证的方案、数据或报告的适用性和符合性进行审核、批准。 答案：A（正确） 解析：当企业选择外部供应商或第三方提供验证服务时，企业有责任对其提供的确认与验证方案、数据或报告进行审核和批准。这是为了确保外部提供的服务符合企业的要求，并保证所提供的数据和报告的准确性和合规性。

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解析：题目解析 题目：质量控制实验室只需要保存与批记录相关的资料信息，原始资料或记录可以不用保留。 答案：B (错误) 解析：这道题目强调了质量控制实验室的资料保存要求。正确的做法是，质量控制实验室不仅需要保存与批记录相关的资料信息，还需要保留原始资料或记录。保留原始资料是为了确保数据的完整性、可追溯性以及审计目的。原始资料是进行数据复查和验证的基础，因此必须妥善保存，不可随意丢弃或删除。

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解析：题目解析[填写题目解析]： 答案: B 解析：这道题涉及偏差调查的规定。题目中说所有的偏差都必须由质量管理部门会同其他部门进行彻底调查，并有调查报告。这是错误的说法，因为并非所有的偏差都需要由质量管理部门和其他部门进行彻底调查，调查的深度和范围可以根据偏差的严重程度和影响来决定。对于一些较为轻微的偏差，可能只需要简单的记录和处理，而无需进行详尽的调查报告。

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