每一包装操作场所或包装生产线，应当有标识标明包装中的产品名称、规格、批号和批量的（ ）。

解析：题目解析 主要物料的确定应当综合考虑企业所生产的药品质量标准、质量风险以及物料对质量用量的影响程度等因素。 答案选BCD。 解析：这道题目考察了主要物料的确定与选择，需要综合考虑多个因素。选项B、C、D分别表示：质量风险、物料用量、药品质量。在确定主要物料时，企业应该综合考虑药品的质量标准、质量风险，以及物料对质量的影响程度，包括物料用量和药品质量。因此，答案选BCD是正确的。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3bf8-b040-c07f-52a228da601b.html

点击查看答案

解析：国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门组织药典委员会，负责（）的制定和修订。 选项A：国家食品标准。该题目涉及的是药品标准，与食品标准无关，因此不选。 选项B：国家药品标准。这正是该题目所涉及的内容，根据题目要求，选B。 选项C：国家化妆品标准。该标准与药品标准不相关，因此不选。 选项D：国家药典标准。国家药典是药品标准的具体体现，不是该题目所要找的组织机构，因此不选。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3fa5-5cc0-c07f-52a228da6012.html

点击查看答案

解析：题目解析[药物临床试验期间发现问题应向国务院药品监督管理部门报告]： 答案：B 解析：在药物临床试验期间，如果发现安全性问题或其他风险，临床试验申办者应当采取相应措施，包括调整临床试验方案、暂停或终止临床试验，并向国务院药品监督管理部门报告。这样，监督管理部门能够及时了解试验进展并进行必要的监管措施。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3fa5-5cc0-c07f-52a228da6007.html

点击查看答案

解析：（）应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。 A.药品上市许可持有人 B.药品生产企业 C.药品经营企业 D.医疗机构 答案: ABCD 解析: 这道题目要求选择应当建立并实施药品追溯制度的主体。药品的追溯制度是为了确保药品流通环节的可追溯性，以保障患者用药的安全。在药品流通的各个环节中，不同主体承担着不同的责任。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业以及医疗机构都应当建立并实施药品追溯制度，因为他们在不同阶段都参与了药品的生产、销售、供应和使用。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-410c-14c8-c07f-52a228da6012.html

点击查看答案

解析：题目解析 委托检验合同应当明确受托方有义务接受（ ）检查。 答案选项B：药品监督管理部门。 解析：在委托检验合同中，受托方通常需要接受监管机构的监督和检查。药品监督管理部门作为相关药品和医疗器械的监管机构，有权对委托方进行检查，以确保其符合法律法规和质量要求。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3917-fe80-c07f-52a228da6012.html

点击查看答案

解析：题目解析[填写题目解析]： 该题目要求根据《药品管理法》规定，药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的处罚情形。选项中列出了相应的处罚措施：B.责令限期改正，给予警告；C.逾期不改正的，责令停产停业整顿；D.逾期不改正的，处十万元以上一百万元以下的罚款。因此，答案为BCD。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-410c-1c98-c07f-52a228da6007.html

点击查看答案

解析：药品注册按照（ ）（ ）和（ ）等进行分类注册管理。 A.中药 B.化学药 C.生物制品 D.血液制品 答案:ABC 解析：这是一道关于药品注册分类管理的题目。根据题干提供的选项，药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类管理，同时也包括血液制品。因此，正确答案是ABC。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-410c-2080-c07f-52a228da6015.html

点击查看答案

解析：题目解析[填写题目解析]：各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当尽可能在生产区内部对其进行维护。 A.正确 B.错误 答案:B 解析：这道题目描述了对于各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装，是否应当在生产区内部对其进行维护。根据GMP的标准，这些设施通常应当避免在生产区内部进行维护，因为在生产区内维护可能引入污染或风险。正确的做法是将这些设施设计成易于维护且不影响生产区的操作。因此，答案为B，即“错误”。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3dd2-5df8-c07f-52a228da6019.html

点击查看答案

解析：题目解析 生化药品生产过程中的原材料和中间产品是污染微生物生长的良好培养基，原材料中的（）对产品质量和生产环境存在较大风险。 A.内毒素 B.热原 C.病原微生物 D.微粒 答案：C 解析：在生化药品生产过程中，原材料和中间产品可以提供微生物生长所需的养分和环境，因此，如果这些原材料中含有病原微生物，会对产品质量和生产环境造成较大风险。内毒素、热原和微粒虽然也可能影响产品质量，但相对于病原微生物，其风险较小。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-4409-66a8-c07f-52a228da601e.html

点击查看答案

解析：题目要求选择一个可以委托职责的资质相当的人员。选项A为“指定人员”，意味着特定的人员被指定来承担这些职责，且其资质相当，是合理的选择。其他选项B、C、D分别为“管理人员”、“操作人员”、“生产人员”，没有提及这些人员的资质，所以选A。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3917-e710-c07f-52a228da6015.html

点击查看答案