A、原料
B、辅料
C、包装材料
D、待包装产品
答案：D
解析：题目解析 该题考察质量控制实验室文件的要求，要求每批药品的检验记录应包括中间产品、（ ）和成品的质量检验记录，并能追溯该批药品所有相关的质量检验情况。正确答案是选项 D. 待包装产品。因为在质量控制过程中，待包装产品也是需要进行质量检验的，而这些检验记录也应该纳入文件中，以确保质量追溯。
A、原料
B、辅料
C、包装材料
D、待包装产品
答案：D
解析：题目解析 该题考察质量控制实验室文件的要求，要求每批药品的检验记录应包括中间产品、（ ）和成品的质量检验记录，并能追溯该批药品所有相关的质量检验情况。正确答案是选项 D. 待包装产品。因为在质量控制过程中，待包装产品也是需要进行质量检验的，而这些检验记录也应该纳入文件中，以确保质量追溯。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析 题目：药品生产许可证应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发放许可证。 A.正确 B.错误 答案:A 解析：这道题是在问药品生产许可证的相关规定。根据GMP（Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范）的要求，药品生产许可证是必须标明有效期和生产范围的。在许可证过期后，需要重新审查并发放新的许可证，以确保生产持续符合规范。因此，答案是正确（A）。
A. 对
B. 错
解析：题目解析[填写题目解析]： 题目表述在计算机化系统使用之前，应当对系统进行全面测试，并确认系统可以获得预期的结果。答案为A，即正确。在引入新的计算机化系统之前，必须对其进行全面测试，包括功能测试、性能测试、安全测试等，以确保系统的质量和可用性。只有在确认系统可以获得预期的结果后，才能投入正式使用。
A. 隔离区
B. 待验区
C. 物料区
D. 合格区
解析：题目解析 题目要求选择贮存待验物料的隔离区应当有醒目的标识，且只限于经批准的人员出入。在选项中，B选项"待验区"是唯一一个描述贮存待验物料的区域，而其他选项与隔离区的描述不符。因此，答案选择是B.待验区。
A. 对
B. 错
解析：企业自检活动不可以聘请外部专家参与质量审计。 答案:B 解析：这道题的答案是错误（B）。企业自检活动可以聘请外部专家参与质量审计。外部专家的参与可以提供独立的、客观的审查，帮助企业识别存在的问题和潜在的风险，并提供改进建议。
A. 对
B. 错
解析：题目解析 题目：每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成一次全检（无菌检查和热原检查等除外）。 答案：B (错误) 解析：这道题目涉及药品的留样数量要求。正确做法是，每批药品的留样数量应当能够确保进行多次全检，而不仅仅是一次。全检是指对药品进行全面、全面的检查，以确保其符合注册批准的质量标准。留样数量的要求会因国家的法规和具体药品特性而异，但通常都需要能够进行多次全检，以保证产品质量的稳定性和一致性。
A. 新增杂质未高于《化学药物杂质研究的技术指导原则》
及ICHQ3A等规定的鉴定限度
B. 已有杂质（包含立体异构体）及杂
质总量均在质量标准规定的限度内，如标准中无规定，应在原工艺生产的多批产品测定范围内
C. 新使用的溶剂残留量符合《化学药物有机溶剂残留量研究的技术指导原则》及ICHQ3C等有关规定
D. 新的无机杂质符合《化学药物杂质研究的技术指导原则》及ICHQ3D等有关要求
E. 参考ICHM7对致突变杂质进行考察，必要时进行控制。
解析：为确认已上市化学药品药学变更前后杂质谱一致，对比研究结果需要符合的条件包括（）。 A.新增杂质未高于《化学药物杂质研究的技术指导原则》及ICHQ3A等规定的鉴定限度 B.已有杂质（包含立体异构体）及杂
质总量均在质量标准规定的限度内，如标准中无规定，应在原工艺生产的多批产品测定范围内 C.新使用的溶剂残留量符合《化学药物有机溶剂残留量研究的技术指导原则》及ICHQ3C等有关规定 D.新的无机杂质符合《化学药物杂质研究的技术指导原则》及ICHQ3D等有关要求 E.参考ICHM7对致突变杂质进行考察，必要时进行控制。 答案:ABCDE
解析：这道题目要求确认已上市化学药品药学变更前后杂质谱一致的条件。正确答案是ABCDE。A选项表示新增的杂质不能超过相关指导原则和规定的鉴定限度。B选项指已有的杂质及总量要在质量标准规定的限度内，若标准未规定，则应在原工艺生产的多批产品测定范围内。C选项表示新使用的溶剂残留量要符合相关指导原则和规定。D选项表示新的无机杂质要符合相关指导原则和要求。E选项要求考虑ICHM7关于致突变杂质的指导，必要时进行控制。
A. 对
B. 错
解析：题目解析 这道题目是关于生产期间使用的主要生产设备是否需要有明显的状态标识的情况。正确答案是B.错误。在GMP中，生产设备的状态标识非常重要，应该对设备进行清晰的标识，不仅仅是设备编号，还要标明设备的状态和适用范围，以便操作人员能够正确使用和维护设备，确保生产过程的可控性和产品质量的稳定性。所以，这道题的正确答案应该是B.错误。
A. 研制
B. 生产
C. 经营
D. 使用
解析：题目解析 药品上市许可持有人应当对药品的研制、生产、经营和使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。选项 A、B、C、D 分别对应了研制、生产、经营和使用这四个环节，因此答案是 ABC 和 D。
A. 重大变更
B. 工艺验证
C. 重大偏差
D. 偏差
解析： 题目要求选择可能导致持续稳定性考察增加批次数的情况。答案是AC。解析如下： A选项：重大变更可能导致持续稳定性考察增加批次数。 C选项：重大偏差可能导致持续稳定性考察增加批次数。
A. 连带责任
B. 首负责任制
C. 按份责任
D. 公平责任
解析：题目讨论了受害人因药品质量问题受损后向相关企业请求赔偿损失的情况。答案B中的"首负责任制"表示在受害人提出赔偿请求时，相关企业应首先承担赔偿责任，先行进行赔付。这种制度可以确保受害人能够及时获得赔偿，然后再由企业之间根据实际情况进行后续的责任追究。
