A、完整性
B、可选择性
C、代表性
D、及时性
答案：C
A、完整性
B、可选择性
C、代表性
D、及时性
答案：C
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析[A.正确] 根据《药品管理法》规定，生产、销售假药，情节严重的，将吊销相关的药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，并且在十年内不受理其相应的申请。这意味着当涉及生产、销售假药的情节严重时，相关的许可证将被吊销，并且在接下来的十年内无法重新获得相关许可证。因此，选项A是正确的。
A. 重大变更
B. 工艺验证
C. 重大偏差
D. 偏差
解析： 题目要求选择可能导致持续稳定性考察增加批次数的情况。答案是AC。解析如下： A选项：重大变更可能导致持续稳定性考察增加批次数。 C选项：重大偏差可能导致持续稳定性考察增加批次数。
A. 对
B. 错
解析：题目解析[填写题目解析]： 题目解析：成品为已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品。 选项 A 正确。这也是GMP中关于成品的定义。成品指的是已经完成所有生产操作步骤，并进行了最终包装的产品，准备好交付给消费者或进入下一个流程。
A. 行政复议或者行政诉讼
B. 提起行政复议
C. 提起行政诉讼
解析：题目解析 药品注册申请审批结束后，申请人对行政许可决定有异议的，可以依法提起（）。 A.行政复议或者行政诉讼 B.提起行政复议 C.提起行政诉讼 答案：A 解析：在药品注册申请审批结束后，如果申请人对行政许可决定有异议，有两种途径可以选择。A选项中提到了两种选择，即行政复议或者行政诉讼，所以A是正确的答案。
A. 污染
B. 交叉污染
C. 混淆
D. 差错
E. 消毒或灭菌
解析：题目解析 设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生（）的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的（）。 答案: ABCDE 解析：根据题意，设备的设计、选型、安装、改造和维护应符合预定用途，同时应尽量降低产生污染、交叉污染、混淆、差错的风险，并且要便于操作、清洁、维护，必要时进行消毒或灭菌。选项A代表污染，B代表交叉污染，C代表混淆，D代表差错，E代表消毒或灭菌。由于设备需要满足多个要求，因此选项ABCDE是正确的。
A. 内控质量标准
B. 质量标准
C. 选择条件
D. 精制方法
解析：企业如需自制工作标准品或对照品，应当建立工作标准品或对照品的质量标准以及制备、鉴别、检验、批准和贮存的操作规程，每批工作标准品或对照品应当用法定标准品或对照品进行标化，并确定有效期。答案是B。在这道题中，B选项“质量标准”是正确的，因为工作标准品或对照品的质量标准是确定其质量特性和有效性的基础，对制备、鉴别、检验、批准和贮存的操作规程起到指导作用。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析 题目：在药品上市许可持有人中，只有其法定代表人需要对药品质量全面负责。 答案：B (错误) 解析：这道题目表述了药品上市许可持有人中只有其法定代表人需要对药品质量全面负责，然而这是错误的。在一个药品上市许可持有人的组织中，不仅法定代表人需要对药品质量负责，其他主要负责人也需要对药品质量负责。药品质量是整个组织的共同责任，而不仅仅是法定代表人的责任。
A. 腐蚀
B. 死角、盲管
C. 脱落物
D. 附属物
解析：题目解析 GMP中明确要求，制药用水管道的设计和安装应当避免死角、盲管。答案选项B是正确的，因为在制药用水管道的设计和安装过程中，应避免形成死角和盲管，这样可以防止污物积存，避免交叉污染，确保水质的纯净性。
A. 行业协会
B. 所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
C. 国务院药品监督管理部门
D. 药品上市许可持有人
解析：题目解析[C] 属于重大变更的药品生产过程变更，需要经国务院药品监督管理部门批准。选项C指明了审批机构的级别，即国务院药品监督管理部门。只有该部门的批准，重大变更才可以实施。
A. 隔离区
B. 待验区
C. 库房
D. 取样区
解析：不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在（ ）内妥善保存。 A.隔离区 B.待验区 C.库房 D.取样区 答案:A 题目解析：这道题目涉及不合格产品的处理和存储。不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品应当进行隔离，以防止混淆和误用，同时每个包装容器上应当有清晰醒目的标志，以便识别。这些不合格产品应当在隔离区进行妥善保存，选项 A 正确。
