解析：题目解析[填写题目解析]：这道题目涉及到药品生产许可证的有效期限和违法生产的处罚措施。根据规定，药品生产许可证超过有效期限仍进行生产属于违法行为，应当被处罚。选项 A 表示责令关闭，是因为违法行为应当停止生产。选项 C 表示没收违法所得，是因为违法所得应当予以没收。选项 D 表示没收违法销售药品，是因为对于超过有效期限的药品，应当对其进行销毁或处理。因此，选项 A、C 和 D 是正确的。

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生产区内可设中间控制区域，但中间控制操作不得给药品带来（）。

A. 生产风险

B. 质量风险

C. 差错风险

D. 污染风险

解析：题目解析答案：B 解析：题目中提到"中间控制操作不得给药品带来（）"，根据常识，生产区是直接涉及药品制造的区域，因此不太可能选择A、C、D。而B选项"质量风险"是一个合理的选择，因为中间控制操作可能会影响药品的质量，所以应当尽量避免质量风险。

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现行《药品管理法》自（）起施行。

A. 2020年01月01日

B. 2019年12月01日

C. 2019年10月01日

D. 2019年12月12日

解析：题目解析现行《药品管理法》自2019年12月01日起施行。答案选项：B.2019年12月01日解析：题目明确指出了《药品管理法》的施行时间是2019年12月01日。这是规定该法律自何时开始生效的确切日期。

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A. 产品质量稳定

B. 工艺稳定可靠

C. 原辅料、成品现行质量标准的适用性

D. 偏差可控

E. 法规符合性

解析：题目解析答案：BC 解析：按照操作规程，每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析是为了确认产品质量稳定（B）和工艺稳定可靠（C）。通过回顾分析历史数据，可以及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。选项D和E并未提及回顾分析的目的，因此不正确。

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变更化学药普通口服固体制剂辅料的技术等级，如用微晶纤维素PH200替代微晶纤维素PH101，则此变更属于（）。

A. 重大变更

B. 中等变更

C. 微小变更

D. 关联变更

解析：题目解析答案：B 解析：变更化学药普通口服固体制剂辅料的技术等级，例如用微晶纤维素PH200替代微晶纤维素PH101，属于中等变更。中等变更是指辅料在处方中发生变更，但其变更并未达到重大变更的程度，同时也不是微小变更。

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根据《药品管理法》规定，对生产、销售超过有效期的药品的情形，以下说法错误的是（）

A. 没收违法生产、销售的药品和违法所得

B. 责令关闭

C. 处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款

D. 责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证

解析：根据《药品管理法》规定，对生产、销售超过有效期的药品的情形，以下说法错误的是（） A.没收违法生产、销售的药品和违法所得 B.责令关闭 C.处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款 D.责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证答案: B 解析：根据《药品管理法》规定，对生产、销售超过有效期的药品的违法情形，惩罚措施包括没收违法药品和违法所得，罚款等，但没有直接提及责令关闭。选项B中的说法是错误的，因为法律没有明确规定责令关闭这一处罚措施，故答案为B。

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每批药品均应当有留样；如果一批药品分成数次进行包装，则每次包装至少应当保留（）的成品。

A. 一件最小市售包装

B. 一件中包装

C. 3倍检验量

D. 一次全检量

解析：每批药品均应当有留样；如果一批药品分成数次进行包装，则每次包装至少应当保留（）的成品。 A.一件最小市售包装 B.一件中包装 C.3倍检验量 D.一次全检量答案:A 解析：每批药品应当有留样，即在生产过程中留取一定数量的药品样品。如果一批药品分成数次进行包装，为了确保留样足够代表该批药品的质量，每次包装至少应当保留一件最小市售包装。这样，在有质量问题需要调查时，每次包装的留样都可以代表该批药品的质量情况。

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生化药品的生产如有层析及超滤步骤，用于分离纯化的层析分离柱及超滤装置下面哪一条是正确的（）。

A. 可共用

B. 应专用

C. 同一层析装置可应用于同一产品生产的不同阶段

D. 同一超滤装置可应用于不同产品生产的不同阶段

解析：题目解析答案: B 解析：生化药品的生产中，如果涉及层析及超滤步骤，应该对分离纯化的层析分离柱及超滤装置进行专用。这是因为不同产品的层析及超滤过程可能存在特定的要求和污染风险，为了避免交叉污染并确保产品纯度，应该专用不同的装置来生产不同的产品。

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药品生产许可证编号格式为（）。

A. 省份简称+四位年号+四位顺序号

B. 省份简称+两位年号+两位顺序号

C. 省份简称+两位年号+四位顺序号

D. 省份简称+四位年号+两位顺序号

解析：药品生产许可证编号格式为（）。 A.省份简称+四位年号+四位顺序号 B.省份简称+两位年号+两位顺序号 C.省份简称+两位年号+四位顺序号 D.省份简称+四位年号+两位顺序号答案:A 解析：根据选项内容，正确的药品生产许可证编号格式是省份简称（通常为两个字母）+四位年号+四位顺序号，因此选项A是正确的答案。

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药品广告应当经广告主所在地省、自治区、直辖市人民政府确定的（）批准；未经批准的，不得发布。

A. 广告审查机关

B. 公安局

C. 税务部门

D. 卫生部门

解析：题目解析[填写题目解析]：药品广告在发布前需要经过广告审查机关的批准。正确答案是选项 A. 广告审查机关，因为这是药品广告发布前需要获得批准的相关机构。

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