每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成（ ）（无菌检查和热原检查等除外）。

解析：题目中提到“国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。”这也是正确的规定，因此选项 A 正确。

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解析：申请人拟开展生物等效性试验的，可以不在药品审评中心网站完成生物等效性试验备案后，按照备案的方案开展相关研究工作。 答案: B (错误) 解析：这道题中，给出的说法是申请人在进行生物等效性试验时可以不在药品审评中心网站完成备案，可以按照备案的方案开展相关研究工作。然而，这是错误的。根据规定，申请人在进行生物等效性试验时必须在药品审评中心网站完成备案，并且按照备案的方案开展相关研究工作，确保试验的透明度和科学性。

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解析：题目解析 应当建立并保存设备（）、（）、（）的文件和记录。 答案: ABC 解析：根据题意，应当建立并保存设备的采购、安装、确认的文件和记录。选项A代表采购，B代表安装，C代表确认，D代表销毁，E代表维护。选项ABC符合题目要求，因为在设备的全生命周期中，采购、安装、确认都是需要进行记录和文件管理的重要环节。因此，选项ABC是正确的。

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解析：题目解析 经企业负责人特批的人员可以进入生产区和质量控制区。 A.正确 B.错误 答案:B 解析：答案为B（错误）。GMP规定生产区和质量控制区是高度敏感的区域，只有经过相应的资质和培训的人员才能进入，必须限制非相关人员的进入。企业负责人特批的人员也不应直接进入这些区域，以确保生产过程的严密控制和防止污染。

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解析：题目解析[填写题目解析]： 题目要求选出对“道地中药材”的正确描述。根据题目，“道地中药材”的特点包括： A. 产在特定地域 B. 品质和疗效更好 C. 质量稳定 D. 较高知名度 正确答案是ABCD。因为“道地中药材”指的是经过中医临床长期应用优选出来的，产地在特定地域，与其他地区所产同种中药材相比，具有品质和疗效更好、质量稳定以及较高知名度的特点。

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解析：题目解析[填写题目解析]： 题目：对有不良信用记录的，增加监督检查频次，并可以按照国家规定实施联合惩戒。 答案：A.正确 解析：这道题涉及对有不良信用记录的个体或单位在监管方面是否会有特殊处理。根据一般的监管原则，对存在不良信用记录的个体或单位，监管部门会加强监督检查频次，以确保其遵守相关法规和规定。同时，根据国家相关规定，对于严重违规或不良行为，可以实施联合惩戒，这是为了加大处罚力度，促使其改正行为。因此，答案为A，即正确。

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解析：药品广告不得利用国家机关、科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、患者等的名义或者形象作证明，可做适当推荐。 答案：B (错误) 解析：这道题目表述错误。药品广告在合规的范围内是可以利用国家机关、科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、患者等的名义或形象作证明，并且可以适当进行推荐。当然，在使用这些名义或形象时，广告应该符合相关法规和规定，不得造假或误导消费者。

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解析： 题目要求与药品生产、质量有关的所有人员都需要经过培训，并且培训的内容需要与岗位要求相适应。根据选项，与药品生产和质量有关的是"质量"，所以答案为C。

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解析：题目解析[填写题目解析]： 湿热灭菌工艺常用的生物指示剂有（）。 选项A：嗜热脂肪地芽孢杆菌 选项B：枯草芽孢杆菌 选项C：生孢梭菌 选项D：黏质沙雷菌 选项E：短小芽孢杆菌 答案: ABC 解析: 湿热灭菌是一种常用的灭菌方法，用于杀灭微生物。选项A、B、C列出的三种菌株都是常用的湿热灭菌工艺中的生物指示剂，用来验证灭菌过程的有效性。

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解析：选项B。计算机化系统取代人工操作时，必须确保不会对产品的质量、过程控制以及质量保障水平造成负面影响，也就是不增加总体风险。换句话说，引入计算机化系统后，整体的风险水平应该不会增加，确保生产过程的稳定和产品质量的可控性。

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