留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后（ ）。

解析：题目解析 运输确认时，长途运输还应当考虑季节变化的因素。 答案: A (正确) 解析: 季节变化可以对长途运输产生影响，例如气温、湿度等条件会因季节而异。这些变化可能会影响产品的稳定性和质量。因此，在运输确认中考虑季节变化的因素是必要的，以确保产品在运输过程中不受不良影响。

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解析：题目解析 企业应当采取适当措施，避免体表有（伤口）、（患有传染病）或其他可能（污染药品）的人员从事直接接触药品的生产。答案选项ABD中，A表示伤口，B表示患有传染病，D表示污染药品。这些因素都可能导致药品的交叉污染，因此应当避免这样的人员直接接触药品的生产。

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解析： 根据《药品管理法》规定，对生产、销售劣药的情形，处以罚款时，违法生产、批发的药品货值金额（ ）。 A.不足一万元的，按一万元计算 B.不足五万元的，按五万元计算 C.不足十万元的，按十万元计算 D.不足二十万元的，按二十万元计算 答案: C 解析： 根据该题所提到的《药品管理法》，对于生产、销售劣药的情形，罚款的金额是根据违法生产、批发的药品货值金额来计算的。选项C表示当违法生产、批发的药品货值金额不足十万元时，罚款金额按十万元计算。这是根据法律规定的具体数值，因此答案为C。

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解析：题目解析 纠正和预防措施的操作规程内容应确保相关信息已传递到质量受权人和预防问题再次发生的直接负责人。选择答案A是因为质量受权人在质量管理中负有重要责任，需要及时了解和掌握问题，确保问题得到解决和预防。

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解析：题目解析[填写题目解析]： 根据《药品生产监督管理办法》的规定，从事药品生产应当符合（ABCD）条件。选项A指厂房、设施、设备和卫生环境与药品生产相适应；选项B指有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员；选项C指有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备；选项D指有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求。这四个条件都是从事药品生产必须满足的，因此选项ABCD都是正确的。

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解析：题目解析 仓储区内的原辅料应当有适当的标识，并至少标明下述内容：（） A.指定的物料名称和企业内部的物料代码 B.企业接收时设定的批号 C.物料质量状态（如待验、合格、不合格、已取样） D.有效期或复验期 E.供应商和生产商（如不同）的名称 答案:ABCD 解析：选项ABCD中包含了仓储区内原辅料应当至少标明的内容。A选项表示指定的物料名称和企业内部的物料代码，这样有助于确保物料的唯一标识和追踪。B选项指出企业接收时设定的批号，这对于追溯和管理批次很重要。C选项提到物料质量状态，即待验、合格、不合格、已取样等，帮助鉴别物料的可用性。D选项表示有效期或复验期，这是确保原辅料在规定时间内使用的重要信息。因此，选项ABCD都是仓储区内原辅料标识的必要内容。

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解析：题目解析[填写题目解析]： 题目解析：该题规定了药品上市许可持有人在召回药品后拒不召回的处罚措施。根据题目的描述，对于拒不召回的行为，将会受到罚款的处罚，罚款的金额是应召回药品货值金额的五倍以上十倍以下。选项 A 正确，符合题意。 总结：以上三道题目的正确答案都是 A，因为它们描述了违规行为发生后所应受到的相应处罚措施，符合相关法规和规定。

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解析：题目解析 以下变更，持有人应当以补充申请方式申报，经批准后实施的是（ ）。 答案: AB 解析: 题目中提到了持有人应当以补充申请方式申报的变更，并且需要经批准后实施。选项ABCD分别表示不同类型的变更：A表示药品生产过程中的重大变更，B表示药品说明书中涉及有效性内容，C表示药品说明书增加安全性风险的内容，D表示持有人转让药品上市许可。选项AB满足题目要求，因为它们都需要以补充申请方式申报，并经过批准后才能实施。选项C和D不符合题目要求，因为它们并非以补充申请方式申报的变更类型。

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解析：题目解析 该题考察的是实行关联审评审批制度的药品类型。关联审评审批制度是指在一次审评审批中，将药品的相关材料同时提交审评审批的制度。根据选项： A.化学原料药：化学原料药是指作为药品的活性成分，直接用于制备药品的物质。这类药品需要进行关联审评审批。 B.辅料：辅料通常是用于药品制剂中，但并不是药品活性成分的物质。辅料不需要进行关联审评审批。 C.直接接触药品的包装材料和容器：这些材料和容器在药品包装过程中直接接触药品，对药品质量和安全有影响，因此需要进行关联审评审批。 D.中药提取物：中药提取物是中药制剂中的一种形式，通常作为活性成分使用。这类药品需要进行关联审评审批。 综上所述，选项ABC是实行关联审评审批制度的药品类型，因为它们在药品制备和包装过程中直接参与，并且涉及药品的质量和安全。

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解析：题目解析[B]：这道题涉及到生化药品病毒去除/灭活方法验证中的病毒挑战试验。正确答案是B，即"错误"。病毒挑战试验应该避免使用生产厂房设施和设备，因为这可能会引起交叉污染，验证过程中应使用专门的设施和设备，以确保验证结果的准确性。

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