企业如需自制工作标准品或对照品，应当建立工作标准品或对照品的（ ）以及制备、鉴别、检验、批准和贮存的操作规程，每批工作标准品或对照品应当用法定标准品或对照品进行标化，并确定有效期。

解析：物料的留样量应当至少满足两次全检的需要。 答案: B 解析：这道题说的是物料的留样量应当至少满足两次全检的需要，即留样量应当足够进行两次全面检验。这是错误的。留样量的确定应当根据实际需要和质量管理的要求来确定，没有固定的要求是必须满足两次全检的。留样的目的是为了在质量问题时进行检验和追溯，并不一定需要进行两次全检。因此，答案为B，即错误。

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解析：答案是A（正确）。 解析：题目中提到，原料药生产应当对每批物料至少做一项鉴别试验，并且如果原料药生产企业有供应商审计系统，那么供应商的检验报告可以用来替代其它项目的测试。这是符合GMP（药品生产质量管理规范）的要求的，因为GMP要求对每批原料药进行鉴别，并且允许利用供应商的检验报告来代替一些测试，以确保原料药的质量和安全性。

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解析：题目解析[填写题目解析]： 答案：B 解析：这道题目是对药品生产过程中变更的分类管理问题。根据题目内容，根据变更的风险和影响程度，将变更划分为关键变更、重大变更、中等变更和微小变更。对于属于“重大变更”的情况，需要经国务院药品监督管理部门批准，其他变更则按照规定备案或者报告。因此，正确答案是B选项，即“重大变更”。

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解析：题目解析 题目：任何单位或者个人不得伪造、变造、出租、出借、买卖药品生产许可证。 选项：A.正确 B.错误 答案：A 解析：这道题目是关于药品生产许可证的规定。根据中国《药品管理法》等相关法律法规，药品生产许可证是国家对药品生产企业进行审查、核准和监督管理的重要许可证件。伪造、变造、出租、出借、买卖药品生产许可证都是严重违法行为。所以，选项A“正确”是符合法律规定的。

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解析：题目解析 中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少标明下述内容：（） A.产品名称和企业内部的产品代码 B.产品批号 C.数量或重量（如毛重、净重等） D.生产工序（必要时） E.产品质量状态（必要时，如待验、合格、不合格、已取样） 答案:ABCDE 解析：选项ABCDE中包含了中间产品和待包装产品应当至少标明的内容。A选项表示产品名称和企业内部的产品代码，这样有助于标识和追踪产品。B选项指出产品批号，用于追溯产品的生产过程。C选项提及数量或重量，确保产品在包装和出售过程中有明确的计量。D选项指出生产工序，这对于在生产过程中有序管理产品很重要。E选项表示产品质量状态，如待验、合格、不合格、已取样等，有助于鉴别产品的可用性。因此，选项ABCDE都是中间产品和待包装产品标识的必要内容。

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解析：题目解析 制剂的生产工艺规程中生产处方包括：() A.产品名称和产品代码 B.产品剂型、规格和批量 C.所有中间控制方法及标准 D.所用原辅料清单（包括生产过程中使用，但不在成品中出现的物料），阐明每一物料的指定名称、代码和用量；如原辅料的用量需要折算时，还应当说明计算方法。 答案:ABD 解析: 这道题目是关于制剂生产工艺规程中生产处方的内容。制剂生产处方是确保制剂质量的关键文件之一。根据GMP的要求，生产处方应当包括产品的名称和代码（A）、产品的剂型、规格和批量（B）、所用原辅料清单，包括每一物料的指定名称、代码和用量，以及原辅料用量折算的计算方法（D）。选项C没有包括在生产处方中，所以不是正确的答案。

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解析：题目解析[填写题目解析]： 药品中的残留溶剂系指在（）, 但在工艺过程中未能完全去除的有机溶剂。 选项A：原料药生产 选项B：药用辅料生产 选项C：制剂制备过程中使用 选项D：制剂检验过程中使用 答案: ABC 解析: 选项A、B、C都涉及到药品的生产或制备过程，因此都有可能存在有机溶剂的残留。选项D是指制剂检验过程中使用溶剂，这一过程是在药品制备后进行的，因此在制剂检验过程中通常不会出现有机溶剂的残留。

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解析：题目解析 题目：印刷包装材料应当设置（ ）妥善存放，未经批准人员不得进入。 选项：A.密闭区域 B.一般区域 C.专门区域 D.显著区域 答案：C 解析：正确答案为C。印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放，这样有利于管理和控制，也能减少外来人员的进入，以确保印刷包装材料的安全性和质量。

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解析：题目解析[B] 该题是关于药品的生产日期、有效期以及发运日期的时间计算。药品生产日期为2014年05月10日，有效期为2年，那么该批药品的有效期截止日期是2016年05月10日。发运日期为2014年08月09日，所以该批药品应该在2016年08月09日前发运出去。然而，该批药品发运记录于2016年09月可销毁，这明显与有效期计算矛盾，因为在2016年09月时，该批药品的有效期已经过期，因此答案为B，即错误。

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解析：题目解析 答案：BCD 解析：这道题是关于已上市化学药品发生药学变更时持有人/登记企业应考虑的事项。选项B表示变更的原因，选项C表示变更的情况，选项D表示对药品的影响。在药品发生变更时，持有人/登记企业需要明确变更的原因和情况，并且设计并开展相应的研究工作来评估变更对药品的影响，以确保药品的安全性、有效性和质量。

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