持续稳定性考察的时间应当涵盖药品有效期，考察方案应当至少包括以下内容：相关的物理、化学、（ ）和生物学检验方法，可考虑采用稳定性考察专属的检验方法。

解析：题目解析 题目：从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，涵盖影响药品质量的所有因素，保证药品生产全过程持续符合法定要求。 选项：A.正确 B.错误 答案：A 解析：这道题目是关于药品生产质量管理规范的要求。根据中国《药品管理法》和《药品生产质量管理规范》等相关法规，从事药品生产活动的企业必须遵守规范，建立健全质量管理体系，确保药品生产全过程符合法定要求，以保障药品的质量和安全。因此，选项A“正确”是符合规定的。

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解析：题目解析 药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。答案选择B，因为药品注册证书是标识药品已获得批准上市的重要证明文件，具有合法销售药品的资格，因此药品上市许可持有人必须取得药品注册证书。

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解析：变更药品生产许可证登记事项的，应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更后（ ）内，向原发证机关申请药品生产许可证变更登记。 答案解析：根据题目描述，变更药品生产许可证登记事项后，需要在一定时间内向原发证机关申请药品生产许可证变更登记。在给定的选项中，D选项为“30日”，这意味着企业应在30天内向原发证机关申请变更登记。因此选D。

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解析：题目中列出了五类药品，需要选出不得委托生产的选项。根据题目描述，医疗用毒性药品（选项C）是不得委托生产的。其余选项均可以委托生产，但需要注意国务院药品监督管理部门是否另有规定。因此，选项ABCDE是正确的答案。

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解析：题目解析 药品生产许可证分类码D代表（ ）：D.原料药生产企业 答案解析：药品生产许可证分类码D代表原料药生产企业。这类型企业获得的许可证允许其生产药品的原料，供其他药品生产企业使用。

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解析：题目解析 题目：药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。 A.正确 B.错误 答案:A 解析：这道题是关于药品生产是否需要按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产的问题。根据药品监管的基本原则，药品的生产必须符合国家药品标准，并且生产工艺需要经过药品监督管理部门的核准。因此，选项A是正确的。

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解析：药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。发现疑似不良反应的，可以在确认后再进行报告。 答案:B 解析：这题的答案为B，即错误。原因在于该题描述中提到"发现疑似不良反应的，可以在确认后再进行报告"，这是错误的。在药品安全监管中，如果发现疑似不良反应，应当立即报告相关监管部门，而不是等待确认后再报告。

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解析：题目解析 答案：A 解析：质量保证系统的基本要素包括文件和记录，但是题目要求选取一个。在这四个选项中，文件（Documents）是质量保证系统的基本要素，它是规定和描述质量管理体系的文件，例如质量手册、程序文件等。记录（Records）则是用于记录实施质量管理体系的过程和结果，例如执行记录、检查记录等。虽然文件和记录都是基本要素，但题目要求选择一个，因此选项A“文件”是正确答案。

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解析：题目解析 答案：D 解析：这道题考察的是对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样的授权人员。选项D中提到“经授权的人员”，意味着这些取样工作必须由得到授权的人员来执行。在GMP（药品生产质量管理规范）的要求下，取样是一个重要的环节，需要由合适的经验和授权的人员来进行，确保取样过程的准确性和可靠性。

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解析：题目解析[B.错误] 解析：这道题目表述了药品上市许可持有人和药品生产企业未按照药品生产质量管理规范要求生产，对已识别的风险未及时采取有效的风险控制措施，导致无法保证产品质量，会面临没收法定代表人所取得的全部收入。这是错误的。在实际情况下，药品生产企业违规生产可能会受到处罚，但通常不会没收法定代表人的全部收入。惩罚通常会以罚款、吊销许可证等形式进行。

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