药品的持续稳定性考察批次数和检验频次应当能够获得足够的数据，以供趋势分析。通常情况下，每种规格、每种内包装形式的药品，至少每年应当考察（ ）个批次，除非当年没有生产。

解析：变更生产企业包括下列哪些类型？（ABCD）。 答案解析：变更生产企业的类型包括A.变更受托生产企业，B.增加受托生产企业，C.持有人自行生产变更为委托生产，以及D.委托生产变更为自行生产。这四种情况都涉及生产企业的变更，因此答案选择ABCD。

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解析：题目解析 在药品注册申请受理后，药品审评中心提出一次补充资料要求，并以书面方式通知申请人在【九十日】内补充提交资料。申请人应当一次性按要求提交全部补充资料，补充资料时间不计入药品审评时限。收到申请人全部补充资料后，药品审评中心启动审评，审评时限延长三分之一；适用优先审评审批程序的，审评时限延长四分之一。因此，正确答案是【D.九十日】。

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解析：题目解析[填写题目解析]： 题目解析：本题是关于清洁验证使用人工清洁程序时的评估问题。正确答案为A。在清洁验证过程中，应当考虑各种影响清洁效果的因素，包括操作人员、清洁规程的详细程度（例如淋洗时间等）。对于人工操作，如果明确了可变因素，应当在清洁验证过程中考虑相应的最差条件，以确保清洁程序的可靠性和有效性。

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解析：题目解析[与药品直接接触的生产设备表面应当（），不得与药品发生（）、吸附药品或向药品中释放物质。 A.平整 B.光洁 C.易清洗或消毒 D.耐腐蚀 E.化学反应 答案:ABCDE] 答案选项ABCDE涵盖了与药品直接接触的生产设备表面所需的多个关键特性。解析如下： A. 平整：设备表面应该平整，避免有凹凸不平的部分，以免有死角难以彻底清洗，积存污物或细菌。 B. 光洁：表面应光洁，即光滑的，以减少微观结构的缝隙，减少污物和微生物的藏匿处。 C. 易清洗或消毒：设备表面应该易于清洗和消毒，确保药品生产过程的卫生和安全。 D. 耐腐蚀：设备表面应该耐腐蚀，避免与药品接触时发生化学反应，导致污染或药品质量变化。 E. 化学反应：设备表面不应发生与药品的化学反应，以避免不良影响药品的纯度和稳定性。

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解析：题目解析 GMP中规定，应当根据（ ）的结果确认工艺规程和操作规程。 答案：B 解析：在GMP中，工艺规程和操作规程需要确认，确认是通过实际数据和结果来证明其合适性和有效性。选项B“验证”表示根据验证的结果进行确认是正确的答案。验证过程用来证明特定的程序、工艺或系统符合预先设定的规格和要求，从而保证生产过程的稳定性和质量的一致性。

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解析：题目解析 题目：新的或改造的厂房、设施、设备需进行安装确认。 答案：A 解析：选项 A 正确。新的或改造的厂房、设施、设备在安装完成后，需要进行安装确认。安装确认是为了验证安装过程是否按照预定的标准和规范进行，以确保设备正确安装并符合要求。这是确保生产设备正常运行和产品质量稳定的重要环节。

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解析：题目解析[填写题目解析]： 题目解析：产品包括药品的中间产品、待包装产品和成品。 选项 A 正确。这是GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）中的基本定义。产品包括整个生产过程中的各个阶段，从中间产品开始，经过待包装产品的阶段，最终形成成品。

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解析：题目解析 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用（ ）的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 A.前瞻 B.回顾 C.前瞻或回顾 D.定期汇总 答案:C 解析：选项C是正确答案。质量风险管理需要在整个产品生命周期中进行评估、控制、沟通和审核，因此需要既有前瞻性又有回顾性。前瞻性是指在产品生命周期早期就预测和评估可能的质量风险，而回顾性是指在产品生命周期后期对已发生的事件进行总结和审查。因此，质量风险管理是既要前瞻又要回顾，选项C包含了这两种方式。

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解析：对有证据证明可能存在安全隐患的，药品监督管理部门根据监督检查情况，应当采取（）等措施，并及时公布检查处理结果。 答案: ABCD 解析: 这题涉及药品监督管理部门在发现可能存在安全隐患的情况下采取的措施。选项A告诫、约谈，选项B限期整改，选项C暂停生产、销售，选项D暂停使用、进口。这些措施都是在发现安全隐患后可以采取的监管措施，所以答案为ABCD。

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解析：药品生产企业在生产管理过程中的（ ）行为是合法行为。
A.未建立药品生产质量管理体系 B.每两年对直接接触药品的工作人员进行健康检查 C.定期对设施、设备、生产工艺及清洁方法进行评估，确认其持续保持验证状态 D.一直未考察本单位的药品质量、疗效和不良反应 答案:C 解析：药品生产企业在生产管理过程中，定期对设施、设备、生产工艺及清洁方法进行评估，确认其持续保持验证状态是合法行为。这是为了确保生产过程中的设施、设备、工艺和清洁方法符合要求，以保障药品的质量和安全。因此，选项 C.定期对设施、设备、生产工艺及清洁方法进行评估，确认其持续保持验证状态是正确的答案。

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