某些情况下，持续稳定性考察中应当额外增加批次数，如（ ）或生产和包装有重大偏差的药品应当列入稳定性考察。

解析：生产药品所需的原料、辅料，应当符合医用要求、药品生产质量管理规范的有关要求。 答案:B 解析：选B，即“错误”。这是因为在药品生产中，原料和辅料必须符合医用要求和相关的质量管理规范要求，以确保药品的质量和安全性。如果原料和辅料不符合要求，可能会对药品的质量和安全性产生影响，因此，生产药品所需的原料和辅料必须是合规的。

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解析：题目解析 答案：D 解析：文件的起草、修订、审核、批准需要相应的签名并注明日期。在选项中，D“适当的人员”是最恰当的答案，因为具体负责文件起草、修订、审核、批准的人员可能根据企业的规模和安排而异，可能是相关部门的负责人、文件管理人员等。因此，选项D是最通用和合适的回答。

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解析：题目中明确提到“经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的，按照经核准的药品质量标准执行。”因为这个说法是正确的，所以选项 A 正确。

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解析：题目解析[A.药品审评中心] 在药品注册研制过程中，是否启动现场核查取决于药品审评中心的决定。药品审评中心负责对药品的安全性、有效性以及质量进行评估，其中包括对药品生产企业的生产现场进行核查。因此，选择A，即"药品审评中心"，是正确的答案。

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解析：题目解析 题目：从事药品生产活动，无需具备依法经过资格认定的药学技术人员。 A.正确 B.错误 答案:B 解析：这道题涉及从事药品生产活动所需的资格要求。根据药品相关的法律法规和GMP的规定，从事药品生产活动的企业必须配备依法经过资格认定的药学技术人员，以确保药品的质量和安全性。因此，答案是错误（B），药品生产活动是需要具备合格的药学技术人员的。

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解析：题目解析 取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。选择答案D是因为在GMP（Good Manufacturing Practice）中，取样区的空气洁净度级别应该符合生产的要求，以确保在取样过程中不会引入污染物质，保证产品的质量和安全性。

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解析：题目解析 药品广告可以利用专家、学者、医师、药师、患者等的名义或者形象作推荐、证明。 A.正确 B.错误 答案:B 解析：这道题目是关于药品广告中是否可以利用专家、学者、医师、药师、患者等的名义或形象作推荐、证明的问题。答案是B，即“错误”。根据相关法规，药品广告不得利用专家、学者、医师、药师、患者等的名义或形象作推荐、证明，以避免对广告受众造成误导或不实的印象。

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解析：题目解析 《药品生产监督管理办法》规定的期限以（ ）计算。药品生产许可中技术审查和评定、现场检查、企业整改等所需时间不计入期限。 A.工作日 B.节假日 C.节假日和工作日 D.周日 答案:A 解析：根据题干，规定的期限是指在《药品生产监督管理办法》中规定的特定期限。而在这些期限内，不计算技术审查和评定、现场检查、企业整改等所需时间。由于题干未提及节假日是否包含在期限内，因此默认只计算工作日。因此，答案为A选项：工作日。

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解析：答案是A（正确）。 解析：题目中提到原料药的清洁验证需要选择清洁参照物，这些参照物应当根据溶解度和难以清洁的程度来选择。而残留物的限度则需要根据活性、毒性和稳定性来确定。这是正确的，因为在进行原料药的清洁验证时，需要选择适当的清洁参照物来衡量清洁程度，并且残留物的限度应该根据活性、毒性和稳定性等因素来确定，以确保最终的原料药是符合质量标准且安全的。

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解析：题目解析 答案：B 解析：根据题干，药品生产许可证应当标明什么和生产范围，并且在到期时需要重新审查发证。正确答案应该是标明许可证的有效期，因为药品生产许可证是有一定的有效期的，到期后需要进行重新审查并获得新的许可证，因此选B。

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