A、质量受权人
B、仓库管理员
C、生产人员
D、生产负责人
答案：A
解析：题目解析 答案：A 解析：题目讨论关键人员应当了解持续稳定性考察的结果。关键人员应该是与质量管理和控制相关的角色。在选项中，只有A选项“质量受权人”是与质量管理相关的，其他选项与质量管理关系不大，所以答案是A。
A、质量受权人
B、仓库管理员
C、生产人员
D、生产负责人
答案：A
解析：题目解析 答案：A 解析：题目讨论关键人员应当了解持续稳定性考察的结果。关键人员应该是与质量管理和控制相关的角色。在选项中，只有A选项“质量受权人”是与质量管理相关的，其他选项与质量管理关系不大，所以答案是A。
A. 遵守药品生产质量管理规范
B. 建立健全药品生产质量管理体系
C. 保证药品生产全过程持续符合法定要求
D. 保证药品生产获利。
解析：题目解析 答案: ABC 解析：从事药品生产活动需要遵守一系列要求。选项A表示遵守药品生产质量管理规范，即在生产过程中要按照规范进行操作；选项B表示建立健全药品生产质量管理体系，即在生产过程中建立有效的管理体系；选项C表示保证药品生产全过程持续符合法定要求，即要确保生产过程中一直符合相关法规要求。选项D表示保证药品生产获利，这个选项是不正确的，因为药品生产的目标是保证药品的质量和安全性，而不是追求获利。
A. 质量管理制度
B. 药品追溯制度
C. 检查验收制度
D. 药品警戒制度
解析：药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施（ ），按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。 答案:B 解析：答案选B，即药品追溯制度。这是因为药品追溯制度是指建立一套完整的药品追溯体系，通过追踪药品的生产、流通、销售等环节，确保药品可追溯，从而对药品质量和安全进行有效管理和监控。
A. 审计
B. 原始数据
C. 数据
D. 元数据
解析：数据审计跟踪是一系列有关计算机操作系统、应用程序及用户操作等事件的记录，用以帮助从（）追踪到有关的记录、报告或事件，或从记录、报告、事件追溯到原始数据。 A.审计 B.原始数据 C.数据 D.元数据 答案:B 解析：题目中提到"数据审计跟踪"的目的是帮助追踪到与记录、报告或事件相关的"原始数据"。因此，答案选择B，即"原始数据"。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析[A] 解析：对依法实行市场调节价的药品，相关方应当按照公平、合理、诚实信用和质价相符的原则制定价格，以提供价格合理的药品给用药者。这样做是为了确保药品的合理价格，维护公众的权益。因此，答案为A，即“正确”。
A. 正确
B. 错误
解析： 题目：从事药品生产活动，应当按照规定提交并持续更新场地管理文件，对质量体系运行过程进行风险评估和持续改进，保证药品生产全过程持续符合法定要求。 答案：A. 正确 解析：这题要求对从事药品生产活动的场地管理文件进行提交和持续更新，并对质量体系运行过程进行风险评估和持续改进，以确保药品生产全过程持续符合法定要求。选项A表述与题意一致，符合规定，因此是正确的。
A. 完全一致
B. 等同、等效
C. 原理一致
D. 部分一致
解析：题目解析 答案：B 解析：选项B "等同、等效" 是正确答案。在药品变更前后，需要保持"等同、等效"，即药品质量应具有可比性和临床等效性。这意味着变更后的药品在质量和疗效方面应与原药品相当，不会产生显著的差异。
A. 对
B. 错
解析：题目解析[A.正确] 解析：题目中提到对于处于研发阶段的药物或不经常生产的产品，可以采用每批生产后确认清洁效果的方式替代清洁验证。这意味着对于这类产品，不需要进行传统的清洁验证，而是在每次生产后确认清洁效果是否符合要求即可。
A. 再验证
B. 再确认
C. 再评估
D. 再批准
解析：题目解析 关键的生产工艺和操作规程应当定期进行（再验证），确保其能够达到预期结果。 答案选项 A 是正确的，因为关键的生产工艺和操作规程应该在一定时间间隔内进行再验证，以确认其仍然能够按照预期结果运行，并保持产品的质量和一致性。
A. 规格要求
B. 管理规定
C. 管理要求
D. 质量标准
解析：题目解析 答案：D 解析：这道题考察的是物料、中间产品、待包装产品和成品的检查和检验标准。选项D中提到“质量标准”，意味着这些产品的检查和检验必须按照相应的质量标准进行。在药品生产中，质量标准是制定和执行的指导依据，它确保了产品的质量和安全性，符合药品监管机构的要求。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析[填写题目解析]： 正确，原料药的生产工艺规程应准确陈述每种原料或中间产品的投料量或投料比，包括计量单位。如果投料量不固定，应当注明每种批量或产率的计算方法。这样做有助于确保原料药生产过程的准确性和可重复性。
