解析：题目解析题目：未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品(包括已售出和未售出的药品，下同)货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款;货值金额不足十万元的，按（）万元计算。选项：A.五 B.十 C.十五 D.二十答案：B 解析：根据题目要求，对于未取得相应许可证生产、销售药品的情况，罚款应为违法生产、销售的药品货值金额的十五倍以上三十倍以下。而对于货值金额不足十万元的情况，罚款按几万元计算。选项B中的"十"是正确的答案，符合题目要求。其他选项都不符合题意。因此，选项B是正确的答案。

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药品生产质量管理的基本要求：生产工艺及其（）均经过验证。

A. 重大变更

B. 重大偏差

C. 变更

D. 偏差

解析：题目解析药品生产质量管理的基本要求：生产工艺及其（）均经过验证。答案: A. 重大变更解析: 药品生产质量管理要求生产工艺及其重大变更均经过验证。验证是通过实际实验和测试来确认生产工艺的可行性、稳定性和符合性，以确保药品生产过程中的一致性和质量稳定。重大变更指对药品生产工艺所做的重要更改，必须重新进行验证，以确保变更后的工艺仍然符合质量标准。

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企业应当建立（），以便计算机化系统出现损坏时启用。

A. 风险评估

B. 操作规程

C. 检查小组

D. 应急方案

解析：题目解析企业应当建立应急方案，以便计算机化系统出现损坏时启用。答案选择D。这是因为题目明确提到“计算机化系统出现损坏时启用”，而选项D中的“应急方案”正是用来应对系统出现损坏的情况，其他选项与此不符。

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A. 质量

B. 生产

C. 市场

D. 销售

解析：题目解析应当指定专人负责组织协调召回工作，并配备足够数量的人员。产品召回负责人应当独立于（市场）和（销售）部门；如产品召回负责人不是质量受权人，则应当向质量受权人通报召回处理情况。答案: CD 解析：题目要求指定负责产品召回的专人，并要求该负责人独立于市场和销售部门。选项C指出负责人应当独立于市场部门，选项D指出负责人应当独立于销售部门。另外，题目还提到如果负责人不是质量受权人，那么应向质量受权人通报召回处理情况。因此，选项CD符合题意。

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药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施（），按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。

A. 质量管理制度

B. 药品追溯制度

C. 检查验收制度

D. 药品警戒制度

解析：药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施（），按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。答案:B 解析：答案选B，即药品追溯制度。这是因为药品追溯制度是指建立一套完整的药品追溯体系，通过追踪药品的生产、流通、销售等环节，确保药品可追溯，从而对药品质量和安全进行有效管理和监控。

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负责国家药品标准的制定和修订的是（）

A. 药品监督管理部门

B. 国家药典委员会

C. 中国药品生物制品检定所

D. 工商行政管理部门

解析：题目解析负责国家药品标准的制定和修订的是（）A.药品监督管理部门 B.国家药典委员会 C.中国药品生物制品检定所 D.工商行政管理部门答案:B 解析：选项B. 国家药典委员会负责国家药品标准的制定和修订。国家药典委员会是中国质量监督检验检疫总局的直属机构，负责制定、修订和发布《中华人民共和国药典》及其补充、修订本，规定药品的质量标准、规格、检验方法和操作规程，保障药品的质量和安全。

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由于化学药品的生产工艺、处方、质量标准、直接接触药品的包装材料和容器等方面的变更导致的有效期变更，此变更为（）。

A. 重大变更

B. 中等变更

C. 微小变更

D. 关联变更

解析：化学药品的生产工艺、处方、质量标准、包装材料等方面的变更导致有效期的变更，这是一个重大变更。重大变更通常指对药品生产质量和特性可能产生较大影响的变更，可能需要重新评估和验证。回答格式：第一道题：A. 重大变更。因为药品包装由聚丙烯输液瓶变更为直立式聚丙烯输液袋，这是对药品生产质量和特性可能产生较大影响的变更，因此被归类为重大变更。第二道题：B. 中等变更。因为药品片剂每瓶装的片数从50片变更为60片，这是对药品质量和特性影响较小的变更，不太可能对产品质量产生显著影响，但仍需要适当的评估和验证，因此被归类为中等变更。

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化学药注册按照（）等进行分类。

A. 化学药创新药

B. 化学药改良型新药

C. 仿制药

D. 境外已上市化学药

解析：题目解析答案：ABC 解析：化学药是指通过化学合成方法得到的药物。在化学药注册中，根据其研发情况和申请的具体类型，可以按照不同的分类进行。 A. 化学药创新药：指在药物研发中具有自主知识产权，为全球首创的新药物。 B. 化学药改良型新药：指在已有药物的基础上进行改良和优化，形成的新药物。 C. 仿制药：指在原研药品（创新药或改良型新药）专利保护期满后，其他企业通过同样的化学合成方法生产的药品，具有与原研药品相同的质量、安全和有效性。 D. 境外已上市化学药：指在国外已经获得注册上市的化学药物。因此，正确的答案是ABC，这三个选项都是化学药注册的分类类型。

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A. 一万元以上三万元以下

B. 两万元以上四万元以下

C. 三万元以上五万元以下

D. 五万元以上十万元以下

解析：药品生产企业未按照规定对列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品进行停产报告，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门处（）的罚款。答案:A 解析：根据题干，药品生产企业未按规定对列入国家实施停产报告的短缺药品进行停产报告，将受到罚款。对于罚款金额，根据选项可以得知，罚款金额是一万元以上三万元以下。由于题目未提供具体的罚款金额，因此只能选择一个金额范围，选项A的"一万元以上三万元以下"是最合适的选择。

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企业执行的变更都应当评估其对（ ）的潜在影响。

企业执行的变更都应当评估其对（）的潜在影响。