A、原因、范围
B、原因、性质
C、作用、原因
D、性质、范围
答案：D
解析：企业可以根据变更的性质和范围，对产品质量潜在影响的程度将变更分类为主要或次要变更。答案选项D是正确的，因为变更的性质描述了变更的本质，而变更的范围则描述了变更的影响范围，这两个因素都可以帮助企业将变更进行分类评估。
A、原因、范围
B、原因、性质
C、作用、原因
D、性质、范围
答案：D
解析：企业可以根据变更的性质和范围，对产品质量潜在影响的程度将变更分类为主要或次要变更。答案选项D是正确的，因为变更的性质描述了变更的本质，而变更的范围则描述了变更的影响范围，这两个因素都可以帮助企业将变更进行分类评估。
A. 药品生产许可证
B. 药品注册证书
C. 药品经营许可证
D. 药品批准证明文件
解析：题目解析 药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。答案选择B，因为药品注册证书是标识药品已获得批准上市的重要证明文件，具有合法销售药品的资格，因此药品上市许可持有人必须取得药品注册证书。
A. 内控质量标准
B. 质量标准
C. 选择条件
D. 精制方法
解析：企业如需自制工作标准品或对照品，应当建立工作标准品或对照品的质量标准以及制备、鉴别、检验、批准和贮存的操作规程，每批工作标准品或对照品应当用法定标准品或对照品进行标化，并确定有效期。答案是B。在这道题中，B选项“质量标准”是正确的，因为工作标准品或对照品的质量标准是确定其质量特性和有效性的基础，对制备、鉴别、检验、批准和贮存的操作规程起到指导作用。
A. 表示功效的断言
B. 表示安全性的保证
C. 利用专家、学者的名义或形象作推荐、证明
D. 国务院药品监督管理部门核准的药品说明书中的内容
解析：药品广告不得含有以下内容：A.表示功效的断言；B.表示安全性的保证；C.利用专家、学者的名义或形象作推荐、证明。这些限制是为了防止虚假宣传、夸大药品功效和安全性，以及误导患者和消费者。
A. 正确
B. 错误
解析：答案是 A. 正确。 解析：题目指出采用非专用槽车运送的大宗物料时，应采取适当措施避免来自槽车所致的交叉污染。这意味着在运输过程中，需要采取预防措施，防止不同物料之间相互污染。因此，选项 A 正确。
A. 正确
B. 错误
解析：题目规定批准上市的药品说明书应该向社会公开并及时更新，对于疫苗还应当公开标签内容并及时更新。这个描述也是合理的，因为药品的透明度对公众健康和安全非常重要。因此，答案为A，即正确。
A. 正确
B. 错误
解析：选A. 正确。题目表述了从事药品生产活动的人员必须依法取得药品生产许可证，这是合规操作，所以答案为正确。
A. 十五/三十
B. 五/十
C. 十/三十
D. 十/二十
解析： 生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额（）倍以上（）倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算； A.十五/三十 B.五/十 C.十/三十 D.十/二十 答案: D 解析： 根据题目描述，违法生产、销售的药品货值金额的罚款计算规则是按照货值金额的10倍以上，20倍以下来处罚。选项D中表示罚款是按照10倍以上，20倍以下进行的，符合题目要求。
A. 重大变更
B. 工艺验证
C. 重大偏差
D. 偏差
解析： 题目要求选择可能导致持续稳定性考察增加批次数的情况。答案是AC。解析如下： A选项：重大变更可能导致持续稳定性考察增加批次数。 C选项：重大偏差可能导致持续稳定性考察增加批次数。
A. 对
B. 错
解析：题目解析 在产品运输过程中可能会遇到各种不可预计的情况，运输确认应当对关键环境条件进行连续监控。 答案: A (正确) 解析: 在产品运输过程中，可能会遇到各种不可预计的情况，例如交通延迟、恶劣天气、意外事件等。这些情况可能对产品的运输环境产生影响，可能导致环境条件的变化。因此，运输确认应当对关键环境条件进行连续监控，以及时发现并解决潜在的问题，确保产品的质量和安全性。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析 GMP无菌附录适用于无菌制剂生产全过程以及无菌原料药的灭菌和无菌生产过程。 答案:A 解析：这道题目是在考察对于GMP无菌附录的适用范围的理解。GMP（Good Manufacturing Practice）是制药行业中的一套规范，旨在确保药品的质量和安全性。无菌附录是其中的一个重要部分，用于规范无菌制剂（例如注射剂、眼药水等）的生产过程。无菌附录也适用于无菌原料药的灭菌和无菌生产过程。因此，选项A是正确的。
