药品生产企业中，与产品质量有关的变更由申请部门提出后，应当经评估、制定实施计划并明确实施职责，最终由（ ）部门审批批准。

解析：根据药品生产监督管理相关规定，取得药品生产许可证的某企业拟改建车间，则应报经药品监督管理部门进行（ ）。 答案解析：根据题目描述，“某企业拟改建车间”，需要向药品监督管理部门报经。在给定的选项中，A选项为“药品生产质量管理规范符合性检查”，这是拟改建车间时需要进行的检查，以确保新的车间符合相关规范。因此选A。

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解析：物料的留样量应当至少满足两次全检的需要。 答案: B 解析：这道题说的是物料的留样量应当至少满足两次全检的需要，即留样量应当足够进行两次全面检验。这是错误的。留样量的确定应当根据实际需要和质量管理的要求来确定，没有固定的要求是必须满足两次全检的。留样的目的是为了在质量问题时进行检验和追溯，并不一定需要进行两次全检。因此，答案为B，即错误。

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解析：药品上市许可持有人应当建立（）制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。 答案:B 解析：答案选B，即年度报告制度。根据要求，药品上市许可持有人应该建立年度报告制度，每年向相关药品监督管理部门报告药品的生产销售情况、上市后研究进展以及风险管理等相关情况，以便相关部门监督和了解药品的情况。

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解析：题目解析 答案：B 解析：变更化学药普通口服固体制剂辅料的技术等级，例如用微晶纤维素PH200替代微晶纤维素PH101，属于中等变更。中等变更是指辅料在处方中发生变更，但其变更并未达到重大变更的程度，同时也不是微小变更。

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解析：题目解析 生化药品原材料的采集过程应符合国家相关规定，药品生产企业应监督控制其来源和质量。正确答案为AC。生化药品的原材料采集过程需要符合国家的相关规定，并且药品生产企业需要监督控制原材料的来源和质量，以确保药品的质量和安全性。

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解析：答案为A（正确）。 解析：题目中规定，对于附条件批准的药品，如果药品上市许可持有人逾期未完成研究或者不能证明其获益大于风险，国务院药品监督管理部门有权依法处理，并可以直至注销药品注册证书。这样的规定是为了保障药品的质量和安全，防止不安全药品滞留市场。因此，选项A是正确的。

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解析：题目解析[生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。 答案:A] 解析：这道题目中描述了生产区和仓储区的要求，这两个区域是与药品生产直接相关的区域，因此应当严禁吸烟、饮食以及存放与生产无关的物品。这是为了确保生产环境的洁净和药品的安全性。选项A是正确的，因为它符合了这一要求。

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解析：题目解析 应当遵守药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范，保证药品研制全过程持续符合法定要求。 答案: A（正确） 解析: 这道题中，题目要求从事药品研制活动的人员需要遵守药物非临床研究质量管理规范和药物临床试验质量管理规范，以保证药品研制全过程符合法定要求。选择答案A是正确的，因为这是符合相关药品研制规范的要求。

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解析：题目解析 答案:B 解析：题目中提到使用未经校准、超过校准有效期、失准的衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪器，必须在使用完后及时进行校准。选项B表示这种说法是错误的，然而，校准是非常重要的，尤其是在科学实验、生产制造等需要精确测量的领域。使用失准的设备可能导致不准确的测量结果，从而可能产生质量问题或安全隐患。因此，使用完后及时进行校准是必要的。

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解析：题目解析 变更的性质及其申报要求是根据GMP（Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范）的规定来进行的。在这道题中，变更是由于制剂生产过程中出现工艺缺陷或稳定性问题而进行的，目的是增加新的生产过程控制方法和制订更严格的质控标准，以更好地控制药品生产和保证药品质量。根据GMP的分类标准，这种变更被认为是“重大变更”，因为它涉及到对生产过程和质量控制方面的较大改动，需要进行相应的申报和审批流程。 答案：A（重大变更）

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