任何偏差都应当评估其对产品质量的（ ）。必要时，应当对涉及重大偏差的产品进行稳定性考察。

解析：题目解析 答案：D 解析：这道题目涉及药品再注册的时间限制。根据选项D，“药品注册证书在有效期届满前6个月申请药品再注册”。药品注册证书的有效期为5年，如果在有效期届满前的6个月内提交再注册申请，便可以继续保持药品的注册状态，而无需重新提交全部的注册申请。

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解析：所有的自检活动应有文件记录，自检报告应记录自检中发现的所有问题并应有整改措施和后续跟踪。 答案:A 解析：这道题的答案是正确（A）。所有的自检活动应该有文件记录，这些记录应该包括自检报告，其中要记录自检过程中发现的所有问题，并且还需要包含相应的整改措施以及后续跟踪的情况。文件记录的存在有助于确保自检活动的可追溯性，并能对问题的解决过程进行跟踪和验证。

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解析：题目解析 答案：D 解析：根据题目要求，药品上市许可持有人能销售哪种药品。选项D中的"其取得药品注册证书的药品"符合药品上市许可持有人的资质要求，因为他们持有相关药品的注册证书，所以可以销售这些药品。其他选项没有提及药品上市许可持有人的资质要求，因此不符合题意。

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解析：题目解析 题目：经授权的质量管理部门人员有权进入生产区和仓储区进行取样及调查。 答案：A (正确) 解析：这道题目描述了经授权的质量管理部门人员的权限。根据GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）等相关法规和要求，质量管理部门人员通常被授权进入生产区和仓储区进行取样和调查，以确保生产过程和存储条件符合质量标准。这样的权限授予有助于保障产品质量，预防潜在的问题并进行必要的调查和纠正措施。

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解析：题目解析 药品上市许可人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，对药品的（）进行进一步确证。答案选项为ABD，即安全性、有效性、质量可控性。 解析：药品上市后风险管理计划的目的是对药品在市场使用中的风险进行有效管理。选项A（安全性）和B（有效性）是药品上市后最重要的考量因素，因为药品在市场中需要确保患者使用时的安全性和疗效。选项D（质量可控性）也很重要，因为药品的质量需要保证，以确保在生产和配送过程中不出现问题，从而影响药品的疗效和安全性。

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解析：题目解析 答案：A 解析：制剂产品不得重新加工。重新加工可能引入新的风险或导致不一致性，因此在GMP（药品生产质量管理规范）中，制剂产品通常不允许重新加工。

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解析：题目解析 答案：A 解析：这道题考察的是药品上市许可持有人的法定代表人和主要负责人对药品质量的责任。根据相关法规和规定，药品上市许可持有人的法定代表人和主要负责人对药品质量负有全面的责任。这是为了确保药品的质量安全，保护患者的健康。因此，答案是正确的（A）。

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解析：发生与药品质量有关的重大安全事件，（ ）应当立即采取控制措施，并立即向有关部门报告。 答案:A 题目解析：根据题目的描述，“发生与药品质量有关的重大安全事件”，应该立即采取控制措施并报告给有关部门。在药品上市许可持有人、药品经营企业、药品生产企业负责人以及药品研发机构中，对于药品质量安全事件的处理和报告责任应该最为直接的是药品上市许可持有人，因为他们在药品的上市销售阶段负有直接的责任。

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解析：题目解析 药品批准上市后，持有人应当持续开展药品安全性和有效性研究，根据有关数据及时备案或者提出修订说明书的补充申请，不断更新完善说明书和标签。选择答案B，即"持续"是因为在药品上市后，持有人应当持续进行药品安全性和有效性研究，并根据研究数据随时备案或提交修订说明书的补充申请，以不断更新完善药品说明书和标签。

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解析：题目解析 答案：ABC 解析：国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门发现药品生产管理或疫苗储存、运输管理存在缺陷，但基本符合药品生产质量管理规范要求时，需要整改。根据风险程度的不同，可以采取不同的措施。选项A告诫是一种轻度的监督措施，用于提示企业存在问题并督促整改；选项B约谈是在告诫的基础上更进一步，对企业进行面对面交流，强调整改问题的重要性；选项C限期整改是要求企业在一定时间内完成整改；因此，由于问题基本符合质量管理规范，采取ABC三项措施是比较合理的做法。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-410c-2080-c07f-52a228da6009.html

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