解析：关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括（企业负责人）、（生产管理负责人）、（质量管理负责人）和（质量受权人）。答案: BCDE 解析: 这道题强调了关键人员的条件和要求。关键人员必须是企业的全职人员，而不是兼职或外聘人员，以确保对企业质量管理的持续责任和有效执行。至少应包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人，这些角色在质量管理体系中扮演着重要的角色，共同保障产品的质量和符合相关法规要求。

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制定药品管理法的目的是为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康。

A. 正确

B. 错误

解析：题目解析制定药品管理法的目的是为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康。答案: A（正确）解析: 这道题陈述了制定药品管理法的目的，即强调加强药品管理、保证药品质量、保障公众用药安全和合法权益、保护和促进公众健康。这些目标都是药品管理法的核心内容，因此选项A为正确答案。

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对于电子数据和纸质打印文稿同时存在的计算机化系统，应当有文件明确规定以哪个（电子数据还是纸质打印文稿）为主数据。

A. 对

B. 错

解析：题目解析题目：对于电子数据和纸质打印文稿同时存在的计算机化系统，应当有文件明确规定以哪个（电子数据还是纸质打印文稿）为主数据。答案：A 解析：这道题是在讨论电子数据和纸质打印文稿在计算机化系统中的地位。选项A表示应当有文件明确规定以哪个数据为主数据，这样可以确保在两者之间出现冲突或差异时，以主数据为准。这样做有助于避免数据的混淆和错误。因此，选项A是正确的，而选项B是错误的。

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持有人应当在药品注册证书有效期届满前（）申请再注册。

A. 一个月

B. 三个月

C. 六个月

D. 100 日

解析：持有人应当在药品注册证书有效期届满前六个月申请再注册。选项C是正确答案。在中国，药品注册证书有效期届满前六个月内，持有人应当申请再注册以维持药品在市场上的合法销售。

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在中国境内上市的药品应当经国务院药品监督管理部门批准，取得（）。

A. 药品注册批件

B. 药品注册证书

C. 进口药品注册证

D. 医药产品注册证

解析：在中国境内上市的药品应当经国务院药品监督管理部门批准，取得（）。 A.药品注册批件 B.药品注册证书 C.进口药品注册证 D.医药产品注册证答案:B 解析：在中国，药品要在境内上市，需要经过国务院药品监督管理部门的批准，取得药品注册证书。药品注册证书是证明药品已经获得批准上市的重要文件。

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药品生产许可证载明事项分为（）和登记事项

A. 许可事项

B. 生产批准

C. 经营范围

D. 生产地址

解析：答案是A。题目中说药品生产许可证载明事项分为（）和登记事项。选项A中的"许可事项"指的是许可证的内容，符合题目要求。

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变更都应当评估其对产品质量的潜在影响。

A. 对

B. 错

解析：题目解析[A.正确] 这道题目考察的是变更对产品质量的影响评估。GMP要求在进行任何变更时都应当评估其对产品质量的潜在影响。这是因为任何的制造变更或过程变更都可能会对产品质量产生影响，可能导致质量问题或者安全问题。因此，在引入任何变更之前，必须进行充分的评估，以确保产品的质量不受到影响。故答案为A，即正确。

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药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险的，临床试验申办者应当及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，并向（）报告。

A. 省、自治区、直辖市人民政府

B. 国务院药品监督管理部门

C. 药品上市许可持有人

D. 行业协会

解析：题目解析[药物临床试验期间发现问题应向国务院药品监督管理部门报告]：答案：B 解析：在药物临床试验期间，如果发现安全性问题或其他风险，临床试验申办者应当采取相应措施，包括调整临床试验方案、暂停或终止临床试验，并向国务院药品监督管理部门报告。这样，监督管理部门能够及时了解试验进展并进行必要的监管措施。

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A. 主要生产工艺和检验方法经过验证；

B. 已完成所有必需的检查、检验，并综合考虑实际生产条件和生产记录；

C. 所有必需的生产和质量控制均已完成并经相关主管人员签名；

D. 变更已按照相关规程处理完毕，需要经药品监督管理部门批准的变更已得到批准；

E. 对变更或偏差已完成所有必要的取样、检查、检验和审核；

解析：题目要求选择符合产品放行要求的选项。答案是ABCDE。解析如下： A选项：主要生产工艺和检验方法经过验证。 B选项：已完成所有必需的检查、检验，并综合考虑实际生产条件和生产记录。 C选项：所有必需的生产和质量控制均已完成并经相关主管人员签名。 D选项：变更已按照相关规程处理完毕，需要经药品监督管理部门批准的变更已得到批准。 E选项：对变更或偏差已完成所有必要的取样、检查、检验和审核。

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A. 正确

B. 错误

解析：题目解析[填写题目解析]：答案：B（错误）解析：该题考察对于原址或异地新建、改建、扩建车间或生产线的规定要求是否正确。与第一道题不同的是，该题中要求提交涉及变更内容的有关材料，并报经国家药品监督管理局进行药品生产质量管理规范符合性检查，并将检查结果通知企业。然而，根据题目内容，涉及变更内容的报送审批机关是国家药品监督管理局而不是所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。因此，选项B是错误的。

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在委托生产或委托检验的所有活动中，委托方应当对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、（ ）进行现场考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合本规范的要求。

在委托生产或委托检验的所有活动中，委托方应当对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、（）进行现场考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合本规范的要求。