委托生产合同应当详细规定（ ）批准放行每批药品的程序，确保每批产品都已按照药品注册的要求完成生产和检验。

解析：题目解析 答案：B 解析：题目中提到对化学口服固体制剂变更辅料用量，如果属于微小变更，则不需要证明变更前后的药物溶出曲线一致。但是选项B表示"错误"，这意味着其实需要证明变更前后的药物溶出曲线一致，与题目中的描述相反。所以正确答案是B。

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解析：题目解析 药品批准上市后，持有人应当持续开展药品安全性和有效性研究，根据有关数据及时备案或者提出修订说明书的补充申请，不断更新完善说明书和标签。选择答案B，即"持续"是因为在药品上市后，持有人应当持续进行药品安全性和有效性研究，并根据研究数据随时备案或提交修订说明书的补充申请，以不断更新完善药品说明书和标签。

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解析： 题目要求企业指定部门或专人负责培训管理工作，并且需要有经审核或批准的培训方案或计划，培训记录也需要保存。根据选项，既需要负责生产管理的人员，也需要负责质量管理的人员来审核或批准培训方案或计划，因为培训关乎质量管理，所以答案为C。

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解析：药品生产企业在生产管理过程中的（ ）行为是合法行为。
A.未建立药品生产质量管理体系 B.每两年对直接接触药品的工作人员进行健康检查 C.定期对设施、设备、生产工艺及清洁方法进行评估，确认其持续保持验证状态 D.一直未考察本单位的药品质量、疗效和不良反应 答案:C 解析：药品生产企业在生产管理过程中，定期对设施、设备、生产工艺及清洁方法进行评估，确认其持续保持验证状态是合法行为。这是为了确保生产过程中的设施、设备、工艺和清洁方法符合要求，以保障药品的质量和安全。因此，选项 C.定期对设施、设备、生产工艺及清洁方法进行评估，确认其持续保持验证状态是正确的答案。

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解析：题目解析 答案：B 解析：题目中提到工作菌株的传代次数应严格控制，不得超过4代，以防止过度的传代增加菌种变异的风险。然而，选项B表示这个陈述是错误的。事实上，有些工作菌株可能需要超过4代的传代，具体取决于实验需求和具体的研究设计。

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解析：题目解析 在生化药品生产过程中应根据产品特性、工艺、预定用途和设备等因素，使用风险评估的手段，采取相应的预防差错、交叉污染、安全防护措施，如使用专用厂房、阶段性生产方式、使用密闭系统、使用专用设备等。正确答案为ABCD。在生化药品生产过程中，由于产品的特性、工艺、预定用途和设备等因素不同，需要通过风险评估来确定相应的预防差错、交叉污染和安全防护措施。其中包括使用专用厂房、阶段性生产方式、使用密闭系统以及使用专用设备等措施，以确保生产过程的质量和安全性。

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解析：题目解析 答案：A 解析：根据题目中提到的"应当有适度的照明，目视操作区域的照明应当满足操作要求"这一条件，我们可以判断正确答案应该是涉及到实际生产操作的区域。生产区通常是直接进行产品制造或处理的区域，因此它是最合适满足题目中的要求的选项。

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解析：题目解析[A]：这道题是关于进口药品的规定。根据药品监管的常识，国家会禁止进口那些疗效不确切、不良反应大，或者因其他原因可能危害人体健康的药品。这是为了确保进口的药品符合一定的安全和有效标准，保护公众健康。因此，这些药品是不允许进口的，所以答案是A，即“正确”。

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解析：题目解析[B填写题目解析]：这道题的答案是B，即“错误”。根据GMP（Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范）的要求，未经校准、超过校准有效期、失准的衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪器都是不允许在药品生产中使用的，必须确保使用的设备仪器是经过校准且有效的，以确保药品的质量和安全性。

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解析：题目解析 答案：A 解析：这道题主要考察对改变物料供应商的质量管理要求的理解。在改变物料供应商时，应对新的供应商进行质量评估是合理的，以确保新的供应商能够满足产品质量的要求。此处的答案A是正确的。另外，对于改变主要物料供应商的情况，除了进行质量评估外，还需要对产品进行相关的验证及稳定性考察，以确保产品的质量稳定性和一致性。

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