解析：题目解析这道题目是关于生产期间使用的主要生产设备是否需要有明显的状态标识的情况。正确答案是B.错误。在GMP中，生产设备的状态标识非常重要，应该对设备进行清晰的标识，不仅仅是设备编号，还要标明设备的状态和适用范围，以便操作人员能够正确使用和维护设备，确保生产过程的可控性和产品质量的稳定性。所以，这道题的正确答案应该是B.错误。

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药品分包装，属于（）。

A. 审批类变更

B. 备案类变更

C. 告知类变更

D. 报告类变更

解析：药品分包装，属于备案类变更。选项B是正确答案。备案类变更通常指对药品生产过程中的某些变更进行备案，不需要审批，只需要提交相关文件进行备案记录。

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A. 外地药品监督管理部门

B. 国务院药品监督管理部门

C. 当地药品监督管理部门

D. 下一级药品监督管理部门

解析：题目解析答案：B 解析：根据题目内容，“当事人对药品检验结果有异议的，可以向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确指定的药品检验机构申请复验，也可以直接向（）设置或者指定的药品检验机构申请复验。”选项B为“国务院药品监督管理部门”，在中国的药品监管体系中，国务院药品监督管理部门具有最高监管职责和权力，因此正确答案为B。

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质量控制实验室应当配备（）、（）等必要的工具书，以及（）或（）等相关的标准物质。

A. 药典

B. 标准图谱

C. 标准品

D. 对照品

E. 参考品

解析：题目解析[质量控制实验室应当配备药典、标准图谱等必要的工具书，以及对照品或参考品等相关的标准物质。选项ABCD分别对应了这些必要的工具书和标准物质。] 解析：质量控制实验室需要具备一些必要的工具书和标准物质，以确保药品质量的监控和控制。选项A指的是药典，是规定了药品质量标准的权威参考书。选项B指的是标准图谱，是一种用于分析和鉴定药品成分的图谱。选项C和选项D分别指的是对照品和参考品，它们是用于与待测药品进行对比和验证的标准物质。因此，选项ABCD覆盖了质量控制实验室必备的工具书和标准物质。

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企业对投诉判定是医院用药错误的，可不进行登记，但必须告诉使用单位正确的使用方法。

A. 对

B. 错

解析：企业对投诉判定是医院用药错误的，可不进行登记，但必须告诉使用单位正确的使用方法。答案：B.错误解析：这题考察企业对于投诉的处理要求。企业收到投诉认为是医院用药错误的情况时，不能不进行登记处理。相反，企业仍然需要将投诉情况进行登记，并且要告诉使用单位正确的使用方法。这样做有助于对问题进行跟踪和改进，以确保患者用药安全。因此，选项B错误。

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药品生产企业向药品监督管理部门申请药品生产许可证，对于该申请，药品监督管理部门经过审查后应当做出（)处理。

A. 如果不能当场作出许可决定，可以自主决定作出决定的期限

B. 如果药品生产企业符合法定条件、标准，药品监督管理部门可以当场作出囗头许可决定

C. 药品监督管理部门如果认为该药品生产企业不符合法定条件标准，可以作出不予许可的决定，无须说明理由

D. 经药品监督管理部门审查，不符合规定的，作出不予批准的书面决定，并说明理由

解析：药品生产企业向药品监督管理部门申请药品生产许可证，对于该申请，药品监督管理部门经过审查后应当做出（)处理。答案：D. 经药品监督管理部门审查，不符合规定的，作出不予批准的书面决定，并说明理由解析：药品监督管理部门在审查药品生产企业的申请后，如果发现企业不符合相关的法定条件和标准，将做出书面决定，不予批准该企业的药品生产许可申请，并且需要说明具体的理由。这是为了保障药品生产的质量和合规性。

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设计确认应当证明设计符合用户需求，并有相应的文件。

A. 对

B. 错

解析：题目解析题目：设计确认应当证明设计符合用户需求，并有相应的文件。答案：A 解析：选项 A 正确。设计确认是为了验证设计是否符合用户需求。在进行设计确认时，应当确保设计满足用户的需求，并且需要有相应的文件记录这个确认过程，以便于后续的审核和追溯。

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药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。

A. 对

B. 错

解析：药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。答案:A 解析：这句话的意思是药品生产厂房应该专门用于生产药品，而不是用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。这是符合GMP（药品生产质量管理规范）的要求的，因此答案是正确的。

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A. 产品质量稳定

B. 工艺稳定可靠

C. 原辅料、成品现行质量标准的适用性

D. 偏差可控

E. 法规符合性

解析：题目解析答案：BC 解析：按照操作规程，每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析是为了确认产品质量稳定（B）和工艺稳定可靠（C）。通过回顾分析历史数据，可以及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。选项D和E并未提及回顾分析的目的，因此不正确。

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A. 月度报告

B. 年度报告

C. 季度报告

D. 半年报告

解析：药品上市许可持有人应当建立（）制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。答案:B 解析：答案选B，即年度报告制度。根据要求，药品上市许可持有人应该建立年度报告制度，每年向相关药品监督管理部门报告药品的生产销售情况、上市后研究进展以及风险管理等相关情况，以便相关部门监督和了解药品的情况。

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