具备下列哪些条件方可考虑将退货产品重新包装、重新发运销售（ ）。

解析：题目解析 答案：A (正确) 解析：根据题目描述，产品生命周期中对商业化生产的产品质量进行监控和数据分析，以确保工艺和产品质量始终处于受控状态。这是质量管理的重要方面，通过监控和数据分析可以及时发现问题并采取措施进行调整。选项A正确。

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解析：答案为A（正确）。 解析：题目中规定，对于附条件批准的药品，如果药品上市许可持有人逾期未完成研究或者不能证明其获益大于风险，国务院药品监督管理部门有权依法处理，并可以直至注销药品注册证书。这样的规定是为了保障药品的质量和安全，防止不安全药品滞留市场。因此，选项A是正确的。

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解析：题目解析 答案：A 解析：印刷包装材料在药品包装中起到重要作用，要确保其印制的内容与药品监督管理部门核准的一致。因此，需要建立相应的操作规程，规范印刷包装材料的设计、审核和批准流程，以保证其符合监管部门的要求，不会出现错误或与核准内容不一致的情况。

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解析：物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合（）和（）的原则。 A.随机发货 B.先进先出 C.近效期先出 D.远效期先出 答案:BC 解析：这道题考察的是物料和产品贮存、发放及发运的原则。根据物料和产品的性质，应该采取先进先出的原则（B），即先使用较早入库的物料和产品，避免过期或失效。同时，也应考虑近效期先出的原则（C），以确保较快使用即将到期的物料和产品。综合起来，应根据这两个原则来有序地进行物料和产品的贮存和周转，以确保其质量和有效期。

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解析：题目解析 答案：D 解析：这道题目涉及药品再注册的时间限制。根据选项D，“药品注册证书在有效期届满前6个月申请药品再注册”。药品注册证书的有效期为5年，如果在有效期届满前的6个月内提交再注册申请，便可以继续保持药品的注册状态，而无需重新提交全部的注册申请。

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解析：题目解析 答案：A 解析：题目中提到“澄清”系指供试品溶液的澄清度与所用溶剂相同，或不超过0.5号浊度标准液的浊度。这意味着在品种项下的规定中，要求供试品溶液的澄清度要与所用溶剂相同或不超过0.5号浊度标准液的浊度。选项A表示这个陈述是正确的。

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解析：题目描述企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合质量标准要求。 答案为B（错误）。 解析：该题目描述中提到"将药品注册的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中"，这个表述是错误的。实际上，药品注册要求并不是质量目标的一部分。GMP要求企业建立符合质量管理要求的质量目标，但并没有规定要将药品注册的所有要求作为质量目标的内容。因此，选项B是正确的表述。

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解析：申请人取得（）后，为药品上市许可持有人。 答案：B.药品注册证书 解析：这题是反过来问的，问的是在取得什么后成为药品上市许可持有人。药品上市许可持有人是获得了药品注册证书后的角色。药品注册证书是经过药品注册审评通过后颁发的，持有该证书的申请人可以将药品投放市场，成为药品上市许可持有人。

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解析：当确认或验证分阶段进行时，只有当上一阶段的确认或验证报告得到批准，或者确认或验证活动符合预定目标并经批准后，方可进行下一阶段的确认或验证活动。 答案：A（正确） 解析：这个题目强调了在进行确认或验证的分阶段过程中，必须满足特定条件才能进入下一阶段。这些条件包括上一阶段的确认或验证报告得到批准，或者确认或验证活动符合预定目标并经批准。这种逐阶段的控制有助于确保每个阶段都是有效和合格的，符合GMP的要求。因此，选项A是正确的。

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解析：仓储区应当有足够的空间，确保有序存放待验、合格、不合格、退货和召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。选项ABCDE包含了所有类型的物料和产品，确保其有序存放。

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