药品发运的零头包装只限（ ）批号为一个合箱。

解析：题目解析 委托生产合同应当详细规定谁来批准放行每批药品的程序，以确保每批产品都按照药品注册的要求完成生产和检验。选项A“质量受权人”是正确的答案，因为质量受权人通常是有权批准放行产品的人，负责确保产品的质量和合规性。

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解析：题目解析[填写题目解析]： 这道题涉及生化药品生产过程中层析柱及超滤装置的规定。正确的答案是ABCDE。 A选项（可接受标准）：层析柱和超滤装置应该有可接受的标准，以确保其性能和质量。 B选项（操作条件）：规定操作条件是必要的，确保在生产过程中这些设备得到正确的操作和维护。 C选项（使用寿命）：设定使用寿命也很重要，因为这些设备在使用一定时间后可能需要更换。 D选项（清洗或消毒程序）：清洗或消毒程序是确保设备洁净和避免交叉污染的关键。 E选项（再生处理方法）：再生处理方法也应该有规定，以确保设备再生处理时符合质量要求。

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解析：题目解析 对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，应当考虑需要进行额外相关项目的检验和稳定性考察。答案选项D.质量管理部门。 解析：在生产过程中，如果发生了返工、重新加工或回收合并等情况，这些产品可能会经历一些变化或不确定性。为了确保产品质量和稳定性，需要对这些成品进行额外的相关项目的检验和稳定性考察。这个任务最适合由质量管理部门来执行，因为质量管理部门负责确保产品符合质量标准，并进行质量控制和检验。

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解析：题目解析 答案：D 解析：这道题目考查的是企业在药品生产过程中需要采取的措施，以防止可能导致药品污染的情况。根据GMP的规定，有伤口、患有传染病或其他可能污染药品的疾病的人员不应从事直接接触药品的生产工作，这是为了确保药品的质量和安全。因此，正确的答案是D，即直接接触药品的生产。

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解析：题目解析 题目：企业不用对新的或改造的厂房、设施、设备按照预定用途和GMP及相关法律法规要求制定用户需求。 答案：B 解析：选项 B 正确。企业在建设新的或改造的厂房、设施、设备时，必须按照预定用途和GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）以及相关法律法规要求制定用户需求。这是为了确保建设的厂房、设施、设备能够满足预期的生产需求，并符合合规标准。

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解析：题目解析[经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。 答案:B] 这题是判断药品上市许可持有人是否可以转让药品上市许可。答案是错误的。一般情况下，药品上市许可持有人是不可以自行转让药品上市许可的，转让药品上市许可需要经过相关药品监督管理部门的批准和审批程序。

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解析：题目解析[B] 答案B是正确的。国家鼓励运用现代科学技术和传统中药研究方法开展中药科学技术研究和药物开发，其中传统中药研究方法是其中之一，因此选择B选项。

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解析：题目要求药品生产所用的原辅料和与药品直接接触的包装材料应符合什么要求。选项C“质量标准”是正确答案。原辅料和包装材料必须符合相应的质量标准，以确保药品的质量、安全性和有效性符合要求。

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解析：《药品注册管理办法》所称药物临床试验是指以（C）药品上市注册为目的，为确定药物安全性与有效性在人体开展的药物研究。 答案选C，因为题目中明确指出《药品注册管理办法》中所称的药物临床试验是为了确定药物安全性与有效性，以便进行药品上市注册。

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解析：题目解析[填写题目解析]：各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当尽可能在生产区内部对其进行维护。 A.正确 B.错误 答案:B 解析：这道题目描述了对于各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装，是否应当在生产区内部对其进行维护。根据GMP的标准，这些设施通常应当避免在生产区内部进行维护，因为在生产区内维护可能引入污染或风险。正确的做法是将这些设施设计成易于维护且不影响生产区的操作。因此，答案为B，即“错误”。

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