A、有记录
B、有报告，可替代过程记录
C、有记录，并有最终报告
D、不需跟踪记录
答案：C
解析：题目解析 产品召回的进展过程应当（ ）。 A.有记录 B.有报告，可替代过程记录 C.有记录，并有最终报告 D.不需跟踪记录 答案: C 解析: 产品召回是在发现产品质量或安全问题时采取的一种紧急措施。对于产品召回的进展过程，应当有记录，以便跟踪和审查整个召回过程。而选项C指出除了记录外，还需要有最终报告，这是为了对召回过程进行总结和评估，以便从中吸取教训，改进质量管理体系。
A、有记录
B、有报告，可替代过程记录
C、有记录，并有最终报告
D、不需跟踪记录
答案：C
解析：题目解析 产品召回的进展过程应当（ ）。 A.有记录 B.有报告，可替代过程记录 C.有记录，并有最终报告 D.不需跟踪记录 答案: C 解析: 产品召回是在发现产品质量或安全问题时采取的一种紧急措施。对于产品召回的进展过程，应当有记录，以便跟踪和审查整个召回过程。而选项C指出除了记录外，还需要有最终报告，这是为了对召回过程进行总结和评估，以便从中吸取教训，改进质量管理体系。
A. 实用性
B. 有效性
C. 重现性
D. 合理性
解析：题目解析 企业应当定期对产品召回系统的（ ）进行评估。 A.实用性 B.有效性 C.重现性 D.合理性 答案: B 解析: 题目中提到的产品召回系统评估是指定期对企业的产品召回体系进行检查和评估，以确保其正常运作并有效发挥作用。选项B中的"有效性"是正确答案，因为评估的主要目标是确认该系统是否能够有效地实施召回措施，确保召回行动的有效性。
A. 人力资源部
B. 设备管理部门
C. 生产管理部门
D. 质量管理部门
解析：题目解析 GMP自检应当由（ ）定期组织。 A.人力资源部 B.设备管理部门 C.生产管理部门 D.质量管理部门 答案: D 解析: GMP自检是对企业在生产过程中是否符合GMP标准的一种内部审核机制。选项D中的"质量管理部门"是正确答案，因为GMP自检涉及到质量管理方面的标准和要求，由质量管理部门负责组织和执行自检工作，确保企业的生产过程符合GMP标准，从而保证产品质量和安全。
A. 详细的
B. 必要的
C. 独立的
D. 局部的
解析：题目解析[C.独立的] 答案选择C，即独立的。在GMP（Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范）体系中，自检可以由企业内部的指定人员进行，也可以由外部人员或专家进行质量审计。选择独立的外部人员或专家进行自检，可以更客观地评估企业的质量管理体系，减少内部人员主观性的影响，提高审计的有效性。
A. 质量受权人
B. 质量管理负责人
C. 生产管理负责人
D. 企业高层管理人员
解析：题目解析[D.企业高层管理人员] 答案选择D，即企业高层管理人员。自检情况应当向企业的高层管理人员报告。这是为了确保高层管理层了解企业的质量管理状况，以便他们可以采取适当的措施和决策来改进和维护质量管理体系。
A. 检验方法
B. 生产工艺
C. 替代方法
D. 操作规程
解析：题目解析[C.替代方法] 答案选择C，即替代方法。企业可以采用经过验证的替代方法，以达到药品生产质量管理规范的要求。在药品生产过程中，有时会出现不同的方法或技术可以达到相同的质量要求，这时可以进行验证，确保这些替代方法同样能够保证产品的质量和安全性。
A. 重新加工为将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或成品的一部分或全部，采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。
B. 重新加工为将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部，采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准
C. 返工指将某一生产工序的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用不同的生产工序进行再加工，以符合预定的质量标准。
D. 以上说法均不正确
解析：题目解析 答案：B 解析：选项B描述的是重新加工的正确定义，它指的是将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部，采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。其他选项A、C、D都存在错误，A中提到"成品"一词是错误的，C中将不符合质量标准的产品返工到之前的工序是错误的，D中表示所有说法均不正确，这显然是不对的，因为选项B是正确的。
A. 物料
B. 原辅料
C. 产品
D. 物料和产品
解析：题目解析 答案：D 解析：选项D描述的是药品生产过程的取样，它指的是为特定目的，从"物料"和"产品"这两个总体中抽取样品的操作。其他选项A、B、C分别只描述了部分总体而不是整个总体，所以都是不正确的。
A. 原容器中
B. 原包装中
C. 原批次中
D. 生产线中
解析：题目解析 答案：A 解析：选项A表示一般情况下所取样品不得重新放回"原容器中"，这是符合取样规范的。如果样品重新放回原容器中，可能会导致交叉污染或影响原样品的质量。而选项B、C、D中的放回操作都是不符合规范的。
A. 代表性
B. 均一性
C. 可追溯性
D. 唯一性
解析：题目解析 答案：A 解析：取样操作要保证样品的“代表性”，即从一个批次或容器中采集的样品必须代表整个批次或容器的特征。这样可以确保取样结果准确地反映整个批次或容器的品质状况。
A. 低于
B. 不低于
C. 等于
D. 高于
解析：题目解析 答案：B 解析：取样区的空气洁净度级别应“不低于”被取样物料所使用的条件。这意味着取样区的洁净度应该比被取样物料的条件高，以防止污染和交叉污染，确保取样的准确性和可靠性。
