GMP自检应当由（ ）定期组织。

解析：题目解析 药品上市许可人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，对药品的（）进行进一步确证。答案选项为ABD，即安全性、有效性、质量可控性。 解析：药品上市后风险管理计划的目的是对药品在市场使用中的风险进行有效管理。选项A（安全性）和B（有效性）是药品上市后最重要的考量因素，因为药品在市场中需要确保患者使用时的安全性和疗效。选项D（质量可控性）也很重要，因为药品的质量需要保证，以确保在生产和配送过程中不出现问题，从而影响药品的疗效和安全性。

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解析：题目解析 现行《药品管理法》自2019年12月01日起施行。 答案选项：B.2019年12月01日 解析：题目明确指出了《药品管理法》的施行时间是2019年12月01日。这是规定该法律自何时开始生效的确切日期。

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解析：题目解析 根据《药品管理法》规定，药品上市许可持有人在省级药品监督管理部门责令其召回后，拒不召回的，对其处罚恰当的是（ ）。 A.责令限期改正，给予警告 B.处应召回药品货值金额五倍以上十倍以下的罚款 C.责令停产停业整顿 D.处应召回药品货值金额一倍以上五倍以下的罚款 答案:B 解析：根据题目描述，药品上市许可持有人在省级药品监督管理部门责令其召回药品后，如果拒不召回，则需要处罚。根据选项B，对药品上市许可持有人的处罚是处以应召回药品货值金额五倍以上十倍以下的罚款。这是符合《药品管理法》规定的恰当处罚。

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解析：药品审评中心根据药品注册申报资料、核查结果、检验结果等，对药品的（ ）等进行综合审评，非处方药还应当转药品评价中心进行非处方药适宜性审查。 A.安全性 B.有效性 C.质量可控性 D.以上都对 答案:D 答案解析：题目描述了药品审评中心对于药品的综合审评内容。根据药品注册申报资料、核查结果和检验结果，药品审评中心将对药品的安全性、有效性以及质量可控性等方面进行综合评估。对于非处方药，还需要转交给药品评价中心进行非处方药适宜性审查。因此，正确答案是"D.以上都对"。

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解析：这是一道多选题，题目描述了在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作时，需要避免发生什么。正确的选项是B和C。

B选项是'混淆'，意思是在操作过程中混淆不同品种和规格的药品，如将不同的原料、工具或容器混在一起，容易导致药品混淆，影响产品质量和安全性。

C选项是'交叉污染'，意思是在操作过程中不同品种和规格的药品之间发生交叉污染，即一个药品可能被另一个药品的有害物质污染，导致药品质量下降或产生不良反应。

因此，正确的解析是：在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作时，需要避免混淆不同品种和规格的药品以及避免交叉污染，以确保产品质量和安全性。

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解析：题目解析[A]：这道题涉及药品上市许可持有人的责任。根据规定，药品上市许可持有人在药品获得上市许可后，应当制定相应的风险管理计划，主动进行药品上市后研究，以进一步确证药品的安全性、有效性和质量可控性。这是为了在药品上市后能够持续监测和评估药品的风险和效果，确保其安全有效的使用。因此，这个描述是正确的，所以答案是A，即“正确”。

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解析： 题目：下列（）情形，应当责令限期改正；逾期不改正的，处一万元以上三万元以下罚款。 选项：A. 开展药物临床试验前未按规定在药物临床试验登记与信息公示平台进行登记； B. 未按规定提交研发期间安全性更新报告的； C. 药物临床试验结束后未登记临床试验结果等信息的； D. 未经批准开展药物临床试验的。 答案：ABC 解析：题目要求找出应当责令限期改正的情形。选项A、B和C分别表示开展药物临床试验前未按规定在平台登记、未按规定提交研发期间安全性更新报告、以及临床试验结束后未登记临床试验结果等信息。这些情形都违反了相关规定，应当被责令改正。选项D表示未经批准开展药物临床试验，虽然也是违规行为，但与罚款相关的情形在题目中没有提及，所以不在选项ABC的范围内，因此答案为ABC。

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解析：题目解析 题目：药品生产许可证编号格式为“省份简称+四位年号+四位顺序号”。企业变更名称等许可证项目以及重新发证，原药品生产许可证编号改变。 答案：B. 错误 解析：根据题目描述，药品生产许可证编号格式为“省份简称+四位年号+四位顺序号”。这部分是正确的。但是题目最后一句说企业变更名称等许可证项目以及重新发证，原药品生产许可证编号改变，这是错误的。通常在企业变更名称等许可证项目或重新发证时，药品生产许可证编号不会改变，仍然使用之前的编号。

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解析：已上市化学药品药学变更研究技术指导原则中将一项变更伴随或引发其他变更称之为（）。 A.关联变更 B.相关变更 C.许可变更 D.注册变更 答案:A 解析：题目中描述了一种变更类型，即一项变更会伴随或引发其他变更。这种情况下，称之为"关联变更"。因此，答案选择A。

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解析：题目解析[A.正确] 解析：这道题目表述了药品上市许可持有人和药品生产企业变更许可事项应当经批准，否则将面临没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处相应罚款。这是正确的。在药品监管中，变更许可事项需要经过审批程序，未经批准进行变更将受到处罚。

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