解析：企业应当有书面文件确定产品的（）、常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围，并根据对产品和工艺知识的理解进行更新。答案: AB 解析：这道题考察的是在企业中确定产品的质量控制和工艺控制的相关要求。企业应当有书面文件明确产品的关键质量属性和关键工艺参数。关键质量属性（Key Quality Attributes）是指对产品质量有重要影响的属性，而关键工艺参数（Key Process Parameters）是指对工艺过程有重要影响的参数。因此，正确答案是A和B。

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药品生产质量管理的基本要求：生产工艺及其（）均经过验证。

A. 重大变更

B. 重大偏差

C. 变更

D. 偏差

解析：题目解析药品生产质量管理的基本要求：生产工艺及其（）均经过验证。答案: A. 重大变更解析: 药品生产质量管理要求生产工艺及其重大变更均经过验证。验证是通过实际实验和测试来确认生产工艺的可行性、稳定性和符合性，以确保药品生产过程中的一致性和质量稳定。重大变更指对药品生产工艺所做的重要更改，必须重新进行验证，以确保变更后的工艺仍然符合质量标准。

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未按照规定对列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品进行停产报告。由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门处（）的罚款：

A. 一万元以上三万元以下

B. 三万元以下

C. 三万元以上五万元以下

D. 一万元以上五万元以下

解析：题目解析未按照规定对列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品进行停产报告。由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门处（）的罚款。答案选项 A. 一万元以上三万元以下解析：题目中指出，未按规定对列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品进行停产报告，这是一种违法行为。按照处罚规定，该行为由所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行处罚，罚款金额为一万元以上三万元以下。

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A. 质量

B. 生产

C. 市场

D. 销售

解析：题目解析应当指定专人负责组织协调召回工作，并配备足够数量的人员。产品召回负责人应当独立于（市场）和（销售）部门；如产品召回负责人不是质量受权人，则应当向质量受权人通报召回处理情况。答案: CD 解析：题目要求指定负责产品召回的专人，并要求该负责人独立于市场和销售部门。选项C指出负责人应当独立于市场部门，选项D指出负责人应当独立于销售部门。另外，题目还提到如果负责人不是质量受权人，那么应向质量受权人通报召回处理情况。因此，选项CD符合题意。

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A. 正确

B. 错误

解析：药品监督管理部门对药品上市许可持有人进行监督检查，基本符合药品生产质量管理规范要求，需要整改的，应当发出告诫信并依据风险相应采取告诫、约谈、限期整改等措施；答案: A (正确) 解析: 药品监督管理部门对药品上市许可持有人进行监督检查，发现问题或违规行为时，会根据风险程度相应采取措施。对于基本符合药品生产质量管理规范要求但仍需要整改的情况，药品监督管理部门会发出告诫信，并可能采取告诫、约谈、限期整改等措施来促使企业改进。这些措施旨在保障药品生产的质量和安全。

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药品生产许可证的生产范围应当按照《中华人民共和国药典》制剂通则及其他的国家药品标准等要求填写。

A. 正确

B. 错误

解析：题目解析[填写题目解析]：答案：A 解析：药品生产许可证的生产范围应当按照《中华人民共和国药典》制剂通则及其他的国家药品标准等要求填写，这是正确的。药品生产涉及到患者的健康和生命安全，必须遵循相关的药品标准，确保产品的质量和安全性。

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确认与验证方案应当经过审核和批准。

A. 对

B. 错

解析：确认与验证方案应当经过审核和批准。答案：A（正确）解析：在质量管理体系中，确认与验证方案的审核和批准是必要的步骤。通过审核和批准可以确保方案的合规性、有效性以及与标准要求的一致性。

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药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。

A. 正确

B. 错误

解析：题目解析答案：A 解析：这道题目涉及药品追溯制度的建立和实施。根据相关药品管理法规的要求，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，并按照规定提供追溯信息，以保证药品可追溯。因此，答案A是正确的。

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委托他人生产制剂的药品上市许可持有人应当（）。

A. 有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境

B. 有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员

C. 有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求。

D. 有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人

解析：题目解析[填写题目解析]：委托他人生产制剂的药品上市许可持有人应当（BCD）。选项B指有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员；选项C指有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求；选项D指有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。这三个条件都是委托他人生产制剂的药品上市许可持有人必须满足的，因此选项BCD都是正确的。

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A. 控制

B. 验证

C. 沟通

D. 审核

解析：药品上市许可持有人、药品生产企业在药品生产中，应当开展风险评估、控制等质量管理活动，对已识别的风险及时采取有效的风险控制措施，以保证产品质量。答案: ABCD 解析：在药品生产中，风险评估是非常重要的质量管理活动，它有助于识别潜在的风险。然后，对已识别的风险，应当采取控制、验证和审核等措施来确保产品质量。因此，选项ABCD都是正确的，都是在保证产品质量方面需要进行的活动。

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自检情况应当报告（ ）。

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