企业可以采用经过验证的（ ），达到药品生产质量管理规范的要求。

解析：题目解析 答案：A 解析：药品监督管理部门应当对高风险的药品实施重点监督检查。这意味着高风险的药品具有较大的安全隐患，需要特别关注和监管。选项 A 表示高风险，因此是正确答案。

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解析：题目描述了在特定情况下，对于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面紧急需求的药品，可以进行特殊批准。这种批准是附条件批准，即在药品注册证书中会载明相关事项，如特定使用条件或限制。因此，答案选项为 C.附条件。

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解析：题目解析 企业应当严格执行GMP，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。正确答案为选项 D。GMP（Good Manufacturing Practice）是一种保障药品、食品和医疗器械质量安全的标准，其中包括了诚实守信的原则，即企业应当诚实守信地进行生产和经营活动，不得进行虚假宣传或欺骗消费者。

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解析：对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，生产负责人应当考虑需要进行额外相关项目的检验和稳定性考察。 答案：B（错误） 解析：该题中的答案是错误（B）。在GMP（药品生产质量管理规范）中，对于返工、重新加工或回收合并后生产的成品，确实需要进行额外的相关项目检验和稳定性考察，而非不需要考虑。所以，正确答案应该是A，而不是B。

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解析：题目解析 题目：设计确认应当证明设计符合用户需求，并有相应的文件。 答案：A 解析：选项 A 正确。设计确认是为了验证设计是否符合用户需求。在进行设计确认时，应当确保设计满足用户的需求，并且需要有相应的文件记录这个确认过程，以便于后续的审核和追溯。

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解析：题目解析 药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。答案选择B，因为药品注册证书是标识药品已获得批准上市的重要证明文件，具有合法销售药品的资格，因此药品上市许可持有人必须取得药品注册证书。

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解析：每批药品均应当有留样；如果一批药品分成数次进行包装，则每次包装至少应当保留一件最小市售包装的成品。 答案: A 解析：这道题包含两个部分。第一部分说的是每批药品都应当有留样，这是正确的。留样是药品生产过程中的一个质量管理要求，目的是为了在药品出现质量问题时进行检验和追溯。第二部分说的是如果一批药品分成数次进行包装，那么每次包装至少应当保留一件最小市售包装的成品。这也是正确的。当药品分成多次包装时，每次包装都应当有对应的留样。因此，答案为A，即正确。

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解析：题目解析[已清洁的生产设备应当在（）的条件下存放。 A.安全 B.清洁 C.干燥 D.洁净区 E.密闭 答案:BC] 答案选项BC指的是已清洁的生产设备应当在清洁和干燥的条件下存放。解析如下： B. 清洁：已清洁的设备应当保持清洁，避免存放时再次受到污染。 C. 干燥：保持设备干燥有助于防止细菌和霉菌的滋生，同时防止设备的生锈或腐蚀。 综上所述，这三道题目涵盖了药品生产中设备和环境的关键要求，通过选择相应的答案，能够确保药品生产的安全、质量和有效性。

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解析：题目解析 应当采用质量风险管理方法评估变更对产品质量（A）和其他系统的潜在影响，必要时，进行再确认或再验证。还需要评估对文件（B）、法规符合性（C）、验证、校准和维护（D）、质量管理体系（E）的潜在影响，因为变更可能会涉及这些方面，需要进行全面的风险评估和管理。

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解析：发生与药品质量有关的重大安全事件，（ ）应当立即采取控制措施，并立即向有关部门报告。 答案:A 题目解析：根据题目的描述，“发生与药品质量有关的重大安全事件”，应该立即采取控制措施并报告给有关部门。在药品上市许可持有人、药品经营企业、药品生产企业负责人以及药品研发机构中，对于药品质量安全事件的处理和报告责任应该最为直接的是药品上市许可持有人，因为他们在药品的上市销售阶段负有直接的责任。

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