A、重新加工为将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或成品的一部分或全部，采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。
B、重新加工为将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部，采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准
C、返工指将某一生产工序的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用不同的生产工序进行再加工，以符合预定的质量标准。
D、以上说法均不正确
答案：B
解析：题目解析 答案：B 解析：选项B描述的是重新加工的正确定义，它指的是将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部，采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。其他选项A、C、D都存在错误，A中提到"成品"一词是错误的，C中将不符合质量标准的产品返工到之前的工序是错误的，D中表示所有说法均不正确，这显然是不对的，因为选项B是正确的。
A、重新加工为将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或成品的一部分或全部，采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。
B、重新加工为将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部，采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准
C、返工指将某一生产工序的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用不同的生产工序进行再加工，以符合预定的质量标准。
D、以上说法均不正确
答案：B
解析：题目解析 答案：B 解析：选项B描述的是重新加工的正确定义，它指的是将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部，采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。其他选项A、C、D都存在错误，A中提到"成品"一词是错误的，C中将不符合质量标准的产品返工到之前的工序是错误的，D中表示所有说法均不正确，这显然是不对的，因为选项B是正确的。
A. 及时
B. 在申报再注册前
C. 在规定时限内
解析：题目解析 药品注册证书及附件要求持有人在药品上市后开展相关研究工作的，持有人应当在规定时限内完成并按照要求提出补充申请、备案或者报告。选择答案C，即"在规定时限内"是因为在药品上市后，药品持有人需要按照规定的时限内完成相关研究，并根据研究结果提交补充申请、备案或报告。
A. 责令限期改正,给予警告
B. 吊销药品经营许可证
C. 终身禁止其法定代表人从事药品生产经营活动
D. 逾期不改正的,处十万元以上五十万元以下的罚款
解析：根据《药品管理法》规定，未制定药品上市后风险管理计划，应该采取两项措施：A.责令限期改正，给予警告；D.逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款。选项AD都是合理的处罚措施，A是第一步，要求限期改正并给予警告，D是第二步，对逾期不改正的情况下进行罚款。因此，选项AD是正确的。
A. 规格要求
B. 管理规定
C. 管理要求
D. 质量标准
解析：题目解析 答案：D 解析：这道题考察的是物料、中间产品、待包装产品和成品的检查和检验标准。选项D中提到“质量标准”，意味着这些产品的检查和检验必须按照相应的质量标准进行。在药品生产中，质量标准是制定和执行的指导依据，它确保了产品的质量和安全性，符合药品监管机构的要求。
A. 遵守法律、法规、规章、标准和规范
B. 依法取得药品生产许可证
C. 保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯
D. 确保生产过程持续符合法定要求
解析：题目解析[填写题目解析]： 这道题目问的是药品生产企业从事药品生产活动需要遵守哪些要求。答案选项ABCD中涵盖了不同方面的要求。A选项指出需要遵守相关规定，包括法律、法规、规章、标准和规范；B选项表示需要取得药品生产许可证，这是从事药品生产的基本资质；C选项提到要保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯，以确保药品的质量和安全；D选项强调要确保生产过程持续符合法定要求，也是为了保障药品的质量和合规性。因为这些要求都是药品生产企业必须遵守的，所以答案为ABCD。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析 答案：A. 正确 解析：题目中提到“药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的，为假药。”这也是合乎逻辑的。药品的适应症和功能主治是通过严格的临床试验和监管来确定的，如果药品标明的适应症或功能超出规定范围，可能会对患者健康造成危害，因此被归类为假药。
A. 批准
B. 备案
C. 登记
D. 报告
解析：药品生产过程中的重大变更，应当经国务院药品监督管理部门 （ ）。 答案：A. 批准 解析：药品生产过程中的重大变更需要经过国务院药品监督管理部门的批准。这是为了确保药品生产过程的稳定性和可控性，以及药品的质量安全。药品监督管理部门的批准是必要的法定程序，在变更实施前必须经过其审批才能进行。
A. 人员
B. 温湿度
C. 尘粒
D. 微生物
E. 设备
解析：题目解析 洁净区是需要对环境中（尘粒）及（微生物）数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。正确答案是CD。洁净区是在一定标准下对环境中的尘粒和微生物进行严格控制的区域，这些区域在制药、半导体等领域应用广泛。通过控制尘粒和微生物的数量，可以确保洁净区内的空气质量符合特定要求，以保证生产过程的质量和安全。
A. 运输方式
B. 运输时间
C. 运输条件
D. 运输工具
解析：题目解析 答案: C 解析：这道题目考察的是对运输有特殊要求的物料和产品的运输条件。在运输过程中，特殊要求的物料和产品必须符合相应的批准文件、质量标准中的规定或企业（或供应商）的要求，以确保运输过程不会对产品的质量和安全造成损害。因此，正确答案是运输条件，而不是运输方式、运输时间或运输工具，因为这些选项并不能完全描述对特殊要求物料和产品的运输要求。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析 答案：B 解析：这道题涉及到药品上市许可持有人的药品质量保证体系。根据相关规定，药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，并配备专职人员负责药品质量管理。这是为了确保药品质量和监督管理。因此，答案是错误的（B）。
A. 检验报告
B. 检验记录
C. 质量标准
D. 工艺规程
解析：题目解析 正确答案为A。如果企业确实需要委托外部实验室进行检验，应当在检验报告中进行详细的说明，以确保委托检验的准确性和可靠性。
