解析：题目解析[填写题目解析]：答案：B 解析：这道题目是关于在物料平衡检查中的操作流程。当发现待包装产品、印刷包装材料以及成品数量有显著差异时，应该是不可以先放行成品再进行跟踪调查的，因为这可能导致不合格的产品流入市场，可能对患者安全和药品质量产生潜在的风险。正确的操作应该是在解决差异问题之前，确保物料平衡后再放行成品。

点击查看答案

A. 国务院卫生健康主管部门

B. 所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门

C. 国家药品监督管理局

D. 国务院

解析：题干中明确提到“变更生产地址或者生产范围”，并要求提交相关材料，并报经审查决定。这里审查决定应该由“所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门”来进行。因此，正确答案是B.所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

点击查看答案

对进行同步验证的决定必须证明其合理性、并经过质量管理负责人员的批准。

A. 对

B. 错

解析：对进行同步验证的决定必须证明其合理性，并经过质量管理负责人员的批准。答案:A 解析：这是一道描述性的问题，其含义是在进行同步验证时，需要对验证的决定进行合理性证明，并且经过质量管理负责人员的批准。选项A表述正确，符合题意。

点击查看答案

药品上市许可持有人的（）、（）对药品质量全面负责

A. A、法定代表人

B. B、主要负责人

C. C、生产负责人

D. D、质量负责人

解析：药品上市许可持有人的（）、（）对药品质量全面负责 A.A、法定代表人 B.B、主要负责人 C.C、生产负责人 D.D、质量负责人答案:AB 解析：根据药品管理的常规实践，药品上市许可持有人需要确保药品的质量，对药品质量负有全面责任。在企业中，法定代表人和主要负责人通常是同一人，因此选项AB是正确的。生产负责人和质量负责人在企业中可能是不同的职位，所以选项C和选项D是不完全准确的。

点击查看答案

列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。

A. 正确

B. 错误

解析：题目解析[填写题目解析]：答案为A 解析：题目中表述为"列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称"，这意味着当一个药品的名称被列入国家药品标准时，该名称就成为了该药品的通用名称。通用名称用于标识药品，并且在不同的制剂或品牌间可能是共享的。因此，选项A是正确的。

点击查看答案

质量管理部门应当与主要物料供应商签订（），在协议中应当明确双方所承担的（）。

A. 采购合同

B. 质量协议

C. 质量责任

D. 义务

解析：题目解析答案：BC 解析：在质量管理部门与主要物料供应商之间，应当签订质量协议（B），而不是采购合同（A）。在协议中，双方应当明确各自承担的质量责任（C），而不是义务（D）。质量协议有助于确保供应商提供的物料符合一定的质量标准，而明确的责任分工能够保证双方在质量问题上有明确的义务。

点击查看答案

药品生产许可证有效期为（）年，分为正本和副本。

A. 3 年

B. 5 年

C. 6 年

D. 10 年

解析：药品生产许可证有效期为（）年，分为正本和副本。答案解析：根据题目描述，“药品生产许可证有效期”应该选择药品生产许可证的有效年限。在给定的选项中，B选项为“5年”，这意味着药品生产许可证的有效期是5年，因此选B。

点击查看答案

企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以分别设立（）和（）。

A. 质量保证部门

B. 质量控制部门

C. 质量管理部门

D. 药品检验部门

解析：企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以分别设立（质量保证部门）和（质量控制部门）。答案: AB 解析: 这道题考察企业质量管理部门的设置。质量保证部门和质量控制部门是质量管理部门下的两个重要组成部分。质量保证部门负责制定和确保实施质量管理体系和政策，质量控制部门则负责具体的质量控制活动，例如产品检验等。

点击查看答案

（）应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。

A. 药品上市许可持有人

B. 药品生产企业

C. 药品经营企业

D. 医疗机构

解析：（）应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。 A.药品上市许可持有人 B.药品生产企业 C.药品经营企业 D.医疗机构答案: ABCD 解析: 这道题目要求选择应当建立并实施药品追溯制度的主体。药品的追溯制度是为了确保药品流通环节的可追溯性，以保障患者用药的安全。在药品流通的各个环节中，不同主体承担着不同的责任。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业以及医疗机构都应当建立并实施药品追溯制度，因为他们在不同阶段都参与了药品的生产、销售、供应和使用。

点击查看答案

变更已上市化学药品包装材料和容器的中等变更包括（）。

A. 变更多剂量包装制剂的包装装量，如每瓶的片数等。

B. 变更吸入制剂、注射剂、眼用制剂的包装材料和容器的材质和/或类型

C. 非无菌固体制剂的双铝泡罩变更为铝塑泡罩

D. 变更注射剂的包装材料和容器的供应商、尺寸和/或形状

解析：变更已上市化学药品包装材料和容器的中等变更包括（）。 A.变更多剂量包装制剂的包装装量，如每瓶的片数等。 B.变更吸入制剂、注射剂、眼用制剂的包装材料和容器的材质和/或类型 C.非无菌固体制剂的双铝泡罩变更为铝塑泡罩 D.变更注射剂的包装材料和容器的供应商、尺寸和/或形状答案:ACD 解析：这道题目考察的是属于变更已上市化学药品包装材料和容器的中等变更。选项A指的是改变多剂量包装制剂的包装装量，比如每瓶的片数等，这属于包装材料的变更。选项C指的是非无菌固体制剂的双铝泡罩变更为铝塑泡罩，这是对包装材料类型的变更。选项D指的是变更注射剂的包装材料和容器的供应商、尺寸和/或形状，也是包装材料的变更。而选项B涉及吸入制剂、注射剂、眼用制剂的包装材料和容器的材质和/或类型，没有提及其他任何变更内容，因此不符合题意。因此，正确答案是A、C、D。

类似热门题库