A、低于
B、不低于
C、等于
D、高于
答案：B
解析：题目解析 答案：B 解析：取样区的空气洁净度级别应“不低于”被取样物料所使用的条件。这意味着取样区的洁净度应该比被取样物料的条件高，以防止污染和交叉污染，确保取样的准确性和可靠性。
A、低于
B、不低于
C、等于
D、高于
答案：B
解析：题目解析 答案：B 解析：取样区的空气洁净度级别应“不低于”被取样物料所使用的条件。这意味着取样区的洁净度应该比被取样物料的条件高，以防止污染和交叉污染，确保取样的准确性和可靠性。
A. 增加
B. 减少
C. 严格
D. 酌情考虑
解析：因同步验证批次产品的工艺和质量评价尚未全部完成产品即已上市，企业应当（ ）对验证批次产品的监控。 答案：A 题目解析：答案为A，即“增加”。在同步验证过程中，批次产品的工艺和质量评价尚未全部完成，但产品已上市。这时应当增加对验证批次产品的监控，以确保产品质量符合要求，并在生产过程中及时发现和解决问题。
A. 质量
B. 价格
C. 疗效
D. 工艺
解析：仿制药应当与参比制剂的（）一致。 A.质量 B.价格 C.疗效 D.工艺 答案:AC 解析：这道题涉及到仿制药的要求。仿制药是参考原研药（参比制剂）研制的药品，其质量和疗效应当与原研药一致，因此答案是A和C。质量保证了药品的安全和有效性，疗效的一致性意味着仿制药在治疗上与参比制剂具有相同的效果。
A. 国家标准
B. 行业标准
C. 质量标准
D. 药典标准
解析：题目解析 答案：C 解析：回收的溶剂在原料药工艺中重新使用时，应该对回收过程进行控制和监测，确保回收的溶剂符合适当的质量标准。选项C表示使用质量标准来确保回收的溶剂质量符合要求。
A. 质量管理
B. 生产管理
C. 经营管理
D. 供求监测
解析：题目解析 答案: D 解析: 国家建立了药品供求监测体系，该体系可以及时收集和汇总分析短缺药品供求信息，对短缺药品实行预警，并采取相应的应对措施。
A. 对
B. 错
解析：题目解析[填写题目解析]： 答案: A 解析：这道题目要求判断关于岗位职责的陈述是否正确。正确的部分是岗位职责不得遗漏，交叉的职责应当有明确规定，每个人所承担的职责不应当过多。这是合理的管理原则，旨在确保每个岗位职责明确，避免职责模糊和责任不清。因此，选项A正确。
A. 审批类
B. 备案类
C. 报告类
D. 记录类
解析：题目解析 药品上市后的变更可分为（ ）三类。 答案: ABC 解析: 题目要求选择药品上市后的变更类别，选项A表示审批类变更，B表示备案类变更，C表示报告类变更，D表示记录类变更。选项ABC都是正确的药品上市后的变更类别，而D表示的是记录类变更，不属于上市后的变更类别。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析[国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。 答案:A] 这题是关于药品管理制度的描述。选项A“正确”是正确的，因为在国家对药品管理时，实行了药品上市许可持有人制度。按照这个制度，药品在市场上销售前需要获得国家相关部门颁发的上市许可，持有人需负责药品的质量、安全性等。
A. 支持药品上市注册的药学、药理毒理学和药物临床试验等研究
B. 确定质量标准
C. 商业规模生产工艺验证
D. 做好接受药品注册核查检验的准备
解析：题目解析 该题目考察的是申请人在完成一系列工作后可以提出药品上市许可申请。根据选项： A.支持药品上市注册的药学、药理毒理学和药物临床试验等研究：这些研究是进行药品上市申请的关键步骤，提供了药品的有效性和安全性证据。 B.确定质量标准：在申请药品上市许可前，需要确定药品的质量标准，确保药品质量稳定可靠。 C.商业规模生产工艺验证：在申请上市前，需要验证药品在商业规模下的生产工艺，确保批量生产药品质量与临床试验结果一致。 D.做好接受药品注册核查检验的准备：申请人需要做好准备，接受相关部门对药品的注册核查和检验。 综上所述，选项ABCD涵盖了申请人在完成一系列与药品质量、安全性和有效性相关的工作后，可以提出药品上市许可申请。因此，选项ABCD是正确的答案。
A. 相关省级药品检验机构
B. 相关省级药品监督管理部门
C. 药品审评中心
解析：题目解析 答案：B 解析：这道题考察的是在境内生产药品的注册申请中，当申请人在药品注册申请受理前提出药品注册检验时，需要向相关省级药品监督管理部门申请抽样。这是因为在药品注册过程中，涉及药品质量和安全问题，因此需要监管部门对药品进行抽样检验，确保符合相关法规和标准。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析 题目要求解释“崩解”在崩解时限检查法中的定义。根据题目提供的信息，崩解是指口服固体制剂在规定条件下全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外，应全部通过筛网。如果有少量不能通过筛网，但已软化或轻质上漂且无硬心，则可以视为符合规定。正确答案是A。
