A、无菌
B、符合相应防护要求
C、合适身材
D、宽松方便
答案：B
解析：题目解析 取样时应穿着符合相应防护要求的服装，预防污染物料和产品，并预防取样人员因物料和产品受到伤害。答案选项B是符合相应防护要求的服装，因为在GMP竞赛中，取样时要注意避免污染物料和产品，同时保护取样人员的安全和健康。选项B中提到的符合相应防护要求的服装是确保取样过程中的必要防护措施。
A、无菌
B、符合相应防护要求
C、合适身材
D、宽松方便
答案：B
解析：题目解析 取样时应穿着符合相应防护要求的服装，预防污染物料和产品，并预防取样人员因物料和产品受到伤害。答案选项B是符合相应防护要求的服装，因为在GMP竞赛中，取样时要注意避免污染物料和产品，同时保护取样人员的安全和健康。选项B中提到的符合相应防护要求的服装是确保取样过程中的必要防护措施。
A. 微小变更
B. 中等变更
C. 重大变更
D. 关联变更
解析：这道题目考察的是工艺路线的变更程度。根据题目描述，在化学原料药的批准工艺路线基础上延长工艺路线，但延长后的工艺路线与原起始原料一致。因为变更是在原有工艺的基础上进行的，没有引入新的原料或中间体，属于中等变更。所以答案是B.中等变更。
A. 正确
B. 错误
解析：委托生产的，可以委托任意的药品生产企业。 答案:B 解析：这道题目的答案是错误 (B)。委托生产时，药品生产企业需要符合一定的资质和要求，不能随意委托给任意的药品生产企业。委托生产涉及到质量和安全等重要因素，因此委托方需要选择合格、合规的受托方。
A. 质量风险、物料用量以及物料对药品质量的影响程度
B. 化学性质、稳定性、合规性
C. 物料价格、物料用量和质量风险
D. 安全性、稳定性以及物料对药品质量的影响程度
解析：题目解析 主要物料的确定应当综合考虑企业所生产的药品质量风险、物料用量以及物料对药品质量的影响程度等因素。选择答案A是因为质量风险、物料用量和物料对药品质量的影响程度是决定物料是否适用的重要因素。
A. 上岗前
B. 上岗后
C. 外部
D. 职责
解析：题目解析 所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括（ ）培训和继续培训。 A.上岗前 B.上岗后 C.外部 D.职责 答案:A 解析：这道题强调所有人员应该明确自己的职责，并接受必要的培训。选项A中的“上岗前”培训是新员工在正式上岗之前接受的培训，以确保其了解工作职责和相关要求。因此，选项A是正确的答案。
A. 产品或物料
B. 质量情况
C. 生产情况
D. 稳定性情况
A. 确切
B. 清晰
C. 易懂
D. 简洁
E. 整齐
解析：题目解析 该题目描述了文件标记的规定，包括标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号，要求文字表达的特点。正确答案选项为ABC。解析如下： A选项：文件文字应该确切，避免含糊不清或歧义的表达，以保证文件的准确性。 B选项：文件文字应该清晰，不应该模棱两可，使读者能够明确理解文件内容。 C选项：文件文字应该易懂，简单易懂的文字表达可以提高文件的可读性。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析 答案: B 解析: 题目描述中提到"暂停生产、销售和使用的药品"，在暂停期间不可以发布该品种药品的广告。这是因为暂停生产、销售和使用意味着该药品在此期间被认为存在问题或风险，因此为了保障公众安全，一般是不允许对其进行广告宣传。
A. 工程部
B. 生产管理部门
C. 物控部
D. 质量管理部门
解析：题目解析 对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，应当考虑需要进行额外相关项目的检验和稳定性考察。答案选项D.质量管理部门。 解析：在生产过程中，如果发生了返工、重新加工或回收合并等情况，这些产品可能会经历一些变化或不确定性。为了确保产品质量和稳定性，需要对这些成品进行额外的相关项目的检验和稳定性考察。这个任务最适合由质量管理部门来执行，因为质量管理部门负责确保产品符合质量标准，并进行质量控制和检验。
A. 药品通用名称
B. 指定名称
C. 商标
D. 俗称
解析：题目解析 列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为（）的，该名称不得作为药品商标使用 A.药品通用名称 B.指定名称 C.商标 D.俗称 答案:A 解析：选项A. 药品通用名称已经作为通用名称的药物，其通用名称不得作为药品商标使用。这是为了避免出现混淆或误导，确保药品通用名称在市场上不受商标的限制，以便患者能够在购买药物时准确辨认所需药物。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析[药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告 答案:A] 这题是判断药品上市许可持有人是否应当建立年度报告制度，然后向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告相关情况。答案是正确的。根据药品监管规定，药品上市许可持有人需要建立年度报告制度，并按照规定向相关药品监管部门报告药品的生产销售、上市后研究、风险管理等情况。
