A、上
B、下
C、中
D、任一
答案：D
解析：题目解析 答案：D 解析：这道题涉及原辅料的取样位置选择。若一次接收的同一批号原辅料是均匀的，即各部分没有明显的差异，那么可以从此批原辅料的任一部分进行取样。选项A（上部分）、B（下部分）、C（中部分）都是具体位置的描述，而题目中明确说了是均匀的，因此不应限制取样的位置，任一部分都可以作为代表性的取样点。
A、上
B、下
C、中
D、任一
答案：D
解析：题目解析 答案：D 解析：这道题涉及原辅料的取样位置选择。若一次接收的同一批号原辅料是均匀的，即各部分没有明显的差异，那么可以从此批原辅料的任一部分进行取样。选项A（上部分）、B（下部分）、C（中部分）都是具体位置的描述，而题目中明确说了是均匀的，因此不应限制取样的位置，任一部分都可以作为代表性的取样点。
A. 企业名称
B. 公司章程
C. 住所（经营场所）
D. 法定代表人
解析：题目解析[填写题目解析]： 这道题目涉及到对未按规定办理登记事项变更的药品上市许可持有人和药品生产企业的罚款规定。根据题目描述，涉及到的登记事项变更有企业名称、住所（经营场所）和法定代表人。未按规定办理这些变更的企业应当受到处罚。选项 A 表示企业名称，选项 C 表示住所（经营场所），选项 D 表示法定代表人。因为这三项都属于登记事项变更，所以选项 A、C 和 D 都是正确的。因此，选项 A、C 和 D 是正确的。
A. 最早批次产品的生产日期
B. 最晚批次产品的生产日期
C. 中间批次产品的生产日期
D. 混合日期
解析：题目解析 答案：A 解析：原料药混合批次的有效期应当根据参与混合的最早批次产品的生产日期来确定。这是因为在混合过程中，最早生产的原料药可能是有效期限制的关键，决定了混合批次的有效期。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析[A.正确] 药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。答案为A（正确）。药品上市许可持有人可以选择自行生产药品，也可以选择委托合格的药品生产企业进行生产。这符合药品生产管理的规定，只要符合GMP的要求，药品生产企业就可以被委托生产药品。
A. 对
B. 错
解析：题目解析 题目：质量控制实验室只需要保存与批记录相关的资料信息，原始资料或记录可以不用保留。 答案：B (错误) 解析：这道题目强调了质量控制实验室的资料保存要求。正确的做法是，质量控制实验室不仅需要保存与批记录相关的资料信息，还需要保留原始资料或记录。保留原始资料是为了确保数据的完整性、可追溯性以及审计目的。原始资料是进行数据复查和验证的基础，因此必须妥善保存，不可随意丢弃或删除。
A. 药品生产过程中的中等变更
B. 药品包装标签内容的变更
C. 药品分包装
D. 国家药品监督管理局规定需要备案的其他变更
解析：题目解析 答案：ABCD 解析：这道题目询问了哪几项变更持有人在实施前需要向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。正确答案ABCD包含了所有需要备案的变更类型： A. 药品生产过程中的中等变更 B. 药品包装标签内容的变更 C. 药品分包装 D. 国家药品监督管理局规定需要备案的其他变更
A. 半年
B. 一年
C. 两年
D. 三年
解析：留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后（ ）。 A.半年 B.一年 C.两年 D.三年 答案:B 题目解析：这道题涉及留样的时间要求。根据题目中的描述，留样的时间应当至少保存至药品有效期后。在给出的选项中，选项B表示留样时间为一年，符合要求，因为一年后仍能覆盖药品的有效期。
A. 按照生产场地的不同
B. 按照监管部门事权划分
C. 按照药品注册分类
D. 对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度
解析：题目解析[D] 药品上市后的变更实行分类管理，其划分的原则是根据药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度来进行分类管理。选项D指出了这一划分原则，即对药品的风险和影响程度进行评估，从而实现分类管理。
A. 对
B. 错
解析：题目解析 答案：B 解析：该题目表述了“验证总计划中不必包含‘确认与验证的基本原则’”，这是错误的。在验证总计划中，应该包含确认与验证的基本原则，这有助于确保验证活动的执行符合GMP的要求。因此，选项B是错误的。
A. 原料
B. 辅料
C. 直接接触药品的包装材料
D. 直接接触药品的容器
解析：生产药品所需的（），应当符合药用要求。 A.原料 B.辅料 C.直接接触药品的包装材料 D.直接接触药品的容器 答案: ABCD 解析：这道题考察了生产药品所需材料的合规性。药品生产需要使用原料和辅料，因为它们是构成药品的主要组成部分，所以A和B选项是正确的。另外，药品包装和容器的材料也至关重要，因为它们直接接触药品，必须符合药用要求，保证药品的质量和安全，所以C和D选项也是正确的。
A. 质量合格标志
B. 认证书
C. 说明书
D. 药品注册证书
解析：题目解析 答案：C 解析：药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。说明书是药品包装中必须要有的内容，其中包含了药品的使用方法、剂量、适应症、禁忌症等重要信息，确保患者正确使用药品，避免误用和不良反应。
