A、最后
B、商业
C、试验
D、设计
答案：B
解析：工艺验证批的批量应当与预定的（ ）批的批量一致。 答案：B 解析：这道题涉及到工艺验证批量的问题。选项B中的“商业”是正确的选择。工艺验证批的批量应当与预定的商业批的批量一致，这样可以确保验证结果与实际生产情况相符。
A、最后
B、商业
C、试验
D、设计
答案：B
解析：工艺验证批的批量应当与预定的（ ）批的批量一致。 答案：B 解析：这道题涉及到工艺验证批量的问题。选项B中的“商业”是正确的选择。工艺验证批的批量应当与预定的商业批的批量一致，这样可以确保验证结果与实际生产情况相符。
A. 一批
B. 连续两批
C. 连续三批
D. 连续四批
解析：企业通常应当至少进行（ ）成功的工艺验证。 答案：C 解析：这道题考察工艺验证的次数。选项C中的“连续三批”是正确的选择。通常，企业至少应当进行连续三批成功的工艺验证，以确保生产过程的一致性和稳定性。
A. 质量部审核
B. 质量受权人批准
C. 风险评估
D. 药监局批准
解析：答案是C. 风险评估。因为在题目中提到企业已获得充分的产品和工艺知识，并有深刻理解，所以在进行工艺变更后或持续工艺确认等验证方式时，通过进行风险评估，可以对变更或调整进行适当的评估和控制，确保产品质量和安全性。
A. 再次
B. 频繁
C. 持续
D. 最终
解析：答案是C. 持续。在产品生命周期中，应该进行持续的工艺确认，以持续地对产品质量进行监控和趋势分析，确保工艺和产品质量一直处于受控状态，从而保证产品的稳定性和一致性。
A. 审核
B. 批准
C. 放行
D. 考虑
解析：答案是B. 批准。进行同步验证的决定必须经过质量管理负责人员的批准。这是因为同步验证是一项重要的过程，涉及到产品质量和合规性，所以必须由负责人员进行审批和决定，以确保验证过程的合理性和有效性。
A. 增加
B. 减少
C. 严格
D. 酌情考虑
解析：因同步验证批次产品的工艺和质量评价尚未全部完成产品即已上市，企业应当（ ）对验证批次产品的监控。 答案：A 题目解析：答案为A，即“增加”。在同步验证过程中，批次产品的工艺和质量评价尚未全部完成，但产品已上市。这时应当增加对验证批次产品的监控，以确保产品质量符合要求，并在生产过程中及时发现和解决问题。
A. 分析方法、质量标准
B. 批准文件、分析方法
C. 工艺文件、分析方法
D. 批准文件、质量标准
解析：对运输有特殊要求的物料和产品，其运输条件应当符合相应的（ ）、（ ）中的规定或企业（或供应商）的要求。 答案：D 题目解析：答案为D，即“批准文件、质量标准”。对于运输有特殊要求的物料和产品，其运输条件应当符合相关的批准文件和质量标准中的规定，或者符合企业（或供应商）的特定要求。这样做可以确保物料和产品在运输过程中的安全和质量。
A. 供应商
B. 季节
C. 费用
D. 人员
解析：运输确认时，长途运输还应当考虑（ ）变化的因素。 答案：B 题目解析：答案为B，即“季节”。在长途运输中，季节变化是一个重要的因素，因为季节的不同可能会对运输条件和物料或产品的稳定性产生影响。考虑季节变化可以帮助制定适当的运输计划和措施，以保证物料或产品在运输过程中的安全性和稳定性。
A. 关键人员
B. 关键运输路线
C. 关键环境条件
D. 关键运输工具
解析：题目解析 在产品运输过程中可能会遇到各种不可预计的情况，运输确认应当对关键环境条件进行连续监控。 答案选项C：关键环境条件。在产品运输中，环境条件可能对产品的稳定性和安全性产生重要影响，因此对关键环境条件进行连续监控是确保产品在运输过程中质量和安全的重要措施。
A. 五
B. 四
C. 三
D. 二
解析：题目解析 清洁验证的次数应当根据风险评估确定，通常应当至少进行连续三次。 答案选项C：三。清洁验证是确认清洁过程有效的重要步骤，通过进行多次验证可以确保清洁过程的稳定性和可靠性。至少进行连续三次验证可以增加验证的可信度。
A. 微生物
B. 有机物
C. 无机物
D. 物料
解析：题目解析 在清洁验证过程中应当对潜在的微生物污染进行评价，如需要，还应当评价细菌内毒素污染。 答案选项A：微生物。清洁验证是确认清洁过程是否能够有效去除潜在的污染物，包括微生物污染。微生物污染可能导致产品的污染和变质，因此对微生物污染进行评价是至关重要的。在某些情况下，还需要评价细菌内毒素污染，因为细菌内毒素是某些微生物产生的有害物质。
