解析：题目解析实施纠正和预防措施应当有文件记录，并由（B）质量管理部门保存。解析：在GMP中，纠正和预防措施（CAPA）是为了解决已经发生的偏差或缺陷，并预防其再次发生。实施纠正和预防措施是一个重要的过程，需要记录所有相关信息以及采取的措施。质量管理部门在GMP中负责处理CAPA事务，因此应该由质量管理部门保存这些文件记录，以便跟踪和监督CAPA的执行和有效性。

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变更无菌化学原料药的灭菌/无菌工艺，例如从除菌过滤、干热灭菌、辐射灭菌中的一种工艺变更为另一种工艺，属于（）。

A. 微小变更

B. 中等变更

C. 重大变更

D. 关联变更

解析：题目解析[填写题目解析]：这道题涉及变更无菌化学原料药的灭菌/无菌工艺，例如从除菌过滤、干热灭菌、辐射灭菌中的一种工艺变更为另一种工艺。根据GMP（Good Manufacturing Practice）的变更分类，此类变更属于“重大变更”（C）。重大变更是指可能会对产品质量、效力、安全性产生影响，需要进行全面的评估和审批。

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A. 注册要求

B. 质量标准

C. 内控标准

D. 放行标准

解析：企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和（）。答案：A.注册要求解析：这道题目问及企业在建立质量目标时，要将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求贯彻到生产、控制、放行、贮存、发运的全过程中，确保药品符合预定用途和什么。选项A中的"注册要求"与题目中提到的要求相一致，指的是药品在注册申请时所提交的各项要求和资料，包括安全性和有效性的要求。因此，A选项是正确的答案。选项B、C、D在题目中并未提及。

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药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有（）。

A. 质量合格标志

B. 认证书

C. 说明书

D. 药品注册证书

解析：题目解析答案：C 解析：药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。说明书是药品包装中必须要有的内容，其中包含了药品的使用方法、剂量、适应症、禁忌症等重要信息，确保患者正确使用药品，避免误用和不良反应。

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国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门组织药典委员会，负责（）的制定和修订。

A. 国家食品标准

B. 国家药品标准

C. 国家化妆品标准

D. 国家药典标准

解析：国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门组织药典委员会，负责（）的制定和修订。选项A：国家食品标准。该题目涉及的是药品标准，与食品标准无关，因此不选。选项B：国家药品标准。这正是该题目所涉及的内容，根据题目要求，选B。选项C：国家化妆品标准。该标准与药品标准不相关，因此不选。选项D：国家药典标准。国家药典是药品标准的具体体现，不是该题目所要找的组织机构，因此不选。

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制剂产品可以重新加工。

A. 正确

B. 错误

解析：题目解析[B填写题目解析]：这道题的答案是B，即“错误”。根据GMP的要求，制剂产品一旦生产完成，是不允许重新加工的。重新加工有可能引入新的污染或问题，影响药品质量和安全性，因此制剂产品的重新加工是被禁止的。

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当采用计算机化系统放行产品时，计算机化系统应当能明示和记录放行产品人员的身份。

A. 对

B. 错

解析：题目解析[A]：这道题考察计算机化系统在放行产品时是否需要明示和记录放行产品人员的身份。正确答案是正确（A）。题目中指出"计算机化系统应当能明示和记录放行产品人员的身份"，这是合理的要求，因为在药品或其他产品的生产过程中，需要确保责任人员的身份可追溯，以便在需要时进行追责或调查。因此，明示和记录放行产品人员的身份是必要的。

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无菌化学原料药生产中变更除菌过滤过程的滤过参数（包括流速、压力、时间、或体积，但（）不变），且超出原批准范围的，属于中等变更。

A. 尺寸

B. 孔径

C. 长度

D. 气泡点

解析：题目：无菌化学原料药生产中变更除菌过滤过程的滤过参数（包括流速、压力、时间、或体积，但（）不变），且超出原批准范围的，属于中等变更。选项：A.尺寸 B.孔径 C.长度 D.气泡点答案：B 解析：在无菌化学原料药生产过程中，如果变更除菌过滤过程的滤过参数，包括流速、压力、时间或体积，但滤器的孔径不变，且这些参数超出了原批准范围，那么这属于中等变更。所以正确答案是B选项，即孔径。

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A. 正确

B. 错误

解析：题目解析[填写题目解析]：题目解析：该题规定了对于药品包装未按照规定印有、贴有标签或者附有说明书，或者标签、说明书未按照规定注明相关信息或者印有规定标志的处罚措施。根据题目的描述，这种违规行为将会受到责令改正并给予警告，情节严重的还会吊销药品注册证书。选项 A 正确，符合题意。

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工艺验证批的批量应当与预定的（ ）批的批量一致。

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