A、质量部审核
B、质量受权人批准
C、风险评估
D、药监局批准
答案：C
解析：答案是C. 风险评估。因为在题目中提到企业已获得充分的产品和工艺知识，并有深刻理解，所以在进行工艺变更后或持续工艺确认等验证方式时，通过进行风险评估，可以对变更或调整进行适当的评估和控制，确保产品质量和安全性。
A、质量部审核
B、质量受权人批准
C、风险评估
D、药监局批准
答案：C
解析：答案是C. 风险评估。因为在题目中提到企业已获得充分的产品和工艺知识，并有深刻理解，所以在进行工艺变更后或持续工艺确认等验证方式时，通过进行风险评估，可以对变更或调整进行适当的评估和控制，确保产品质量和安全性。
A. 企业名称
B. 公司章程
C. 住所（经营场所）
D. 法定代表人
解析：题目解析[填写题目解析]： 这道题目涉及到对未按规定办理登记事项变更的药品上市许可持有人和药品生产企业的罚款规定。根据题目描述，涉及到的登记事项变更有企业名称、住所（经营场所）和法定代表人。未按规定办理这些变更的企业应当受到处罚。选项 A 表示企业名称，选项 C 表示住所（经营场所），选项 D 表示法定代表人。因为这三项都属于登记事项变更，所以选项 A、C 和 D 都是正确的。因此，选项 A、C 和 D 是正确的。
A. 药品生产许可证
B. 药品经营许可证
C. 药品注册证书
D. 营业执照
解析：题目要求对申请注册的药品进行审评，包括对药品的安全性、有效性、质量可控性，以及申请人的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力进行审查。根据这些条件，国务院药品监督管理部门会颁发药品注册证书，证明该药品已通过审评并具备上市条件。因此，答案选项为 C.药品注册证书。
A. 对
B. 错
解析：题目解析[填写题目解析]： 答案: A 解析: 这道题中描述了产品放行时应确认的条件。根据描述，所有与该批产品有关的偏差都需要有明确的解释或说明，或者经过彻底调查和适当处理。如果偏差还涉及其他批次的产品，也需要一并处理。选项A正确地概括了这个要求。
A. 省级药品监督管理部门
B. 国务院药品监督管理部门
C. 市级药品监督管理部门
D. 国家防疫局
解析：题目解析 新发现和从境外引进的药材，经国务院药品监督管理部门批准后方可销售。选项B是正确答案，因为在中国，国务院药品监督管理部门是药品监管的最高级别机构，负责药品的批准和监督管理。
A. 遵守药品生产质量管理规范
B. 建立健全药品生产质量管理体系
C. 保证药品生产全过程持续符合法定要求
D. 保证药品生产获利。
解析：题目解析 答案: ABC 解析：从事药品生产活动需要遵守一系列要求。选项A表示遵守药品生产质量管理规范，即在生产过程中要按照规范进行操作；选项B表示建立健全药品生产质量管理体系，即在生产过程中建立有效的管理体系；选项C表示保证药品生产全过程持续符合法定要求，即要确保生产过程中一直符合相关法规要求。选项D表示保证药品生产获利，这个选项是不正确的，因为药品生产的目标是保证药品的质量和安全性，而不是追求获利。
A. 设备故障
B. 重大变更
C. 检验结果超标
D. 生产异常批次
解析：题目解析 答案：B 解析：题目中讨论在某些情况下应当增加持续稳定性考察的批次数。其中提到的情况是“生产和包装有重大偏差的药品”，这种情况下应当列入稳定性考察，即额外增加批次数。选项中，只有B选项“重大变更”包含了与题目中相符的内容，其他选项都不符合题意，所以答案是B。
A. 变质的药品
B. 未标明或者更改有效期的药品
C. 超过有效期的药品
D. 擅自添加防腐剂、辅料的药品
解析：题目解析 答案：A 解析：被列为假药的情形包括：变质的药品、未标明或者更改有效期的药品、超过有效期的药品以及擅自添加防腐剂、辅料的药品。在选项中，只有选项 A 提到了变质的药品，而其他选项未包含此情形，因此 A 正确。
A. 污染和交叉污染
B. 污染
C. 交叉污染
D. 混淆
解析：题目解析 清洁方法应当经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止（污染和交叉污染）。 答案选项 A 是正确的，因为验证清洁方法的有效性是为了防止产品或工艺受到污染和交叉污染，确保生产过程的安全和质量。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析 题目要求解释“崩解”在崩解时限检查法中的定义。根据题目提供的信息，崩解是指口服固体制剂在规定条件下全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外，应全部通过筛网。如果有少量不能通过筛网，但已软化或轻质上漂且无硬心，则可以视为符合规定。正确答案是A。
A. 以补充申请方式申报，经批准后实施
B. 实施前报所在地省级药品监督管理部门备案
C. 持有人在年度报告中报告
解析：题目解析 药品说明书中涉及有效性内容以及增加安全性风险的其他内容的变更应（）。 A.以补充申请方式申报，经批准后实施 B.实施前报所在地省级药品监督管理部门备案 C.持有人在年度报告中报告 答案: A 解析：根据题目中的描述，“药品说明书中涉及有效性内容以及增加安全性风险的其他内容的变更应（）。”这里涉及到如何进行药品说明书的变更申请。选项A“以补充申请方式申报，经批准后实施”是符合题目要求的，因为对于涉及有效性内容和安全性风险增加的变更，一般需要进行补充申请并经批准后方可实施。
