A、再次
B、频繁
C、持续
D、最终
答案：C
解析：答案是C. 持续。在产品生命周期中，应该进行持续的工艺确认，以持续地对产品质量进行监控和趋势分析，确保工艺和产品质量一直处于受控状态，从而保证产品的稳定性和一致性。
A、再次
B、频繁
C、持续
D、最终
答案：C
解析：答案是C. 持续。在产品生命周期中，应该进行持续的工艺确认，以持续地对产品质量进行监控和趋势分析，确保工艺和产品质量一直处于受控状态，从而保证产品的稳定性和一致性。
A. 产品质量稳定
B. 工艺稳定可靠
C. 原辅料、成品现行质量标准的适用性
D. 偏差可控
E. 法规符合性
解析：题目解析 答案：BC 解析：按照操作规程，每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析是为了确认产品质量稳定（B）和工艺稳定可靠（C）。通过回顾分析历史数据，可以及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。选项D和E并未提及回顾分析的目的，因此不正确。
A. 省、自治区、直辖市人民政府
B. 国家药品监督管理局
C. 药品上市许可持有人
D. 行业协会
解析：题目要求药品上市许可持有人建立药物警戒体系并按照哪个机构制定的规范开展工作。根据常识和规范，国家药品监督管理局负责制定药品监管相关规范，因此选项B“国家药品监督管理局”是正确答案。
A. 工程部
B. 生产管理部门
C. 物控部
D. 质量管理部门
解析：题目解析 对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，应当考虑需要进行额外相关项目的检验和稳定性考察。答案选项D.质量管理部门。 解析：在生产过程中，如果发生了返工、重新加工或回收合并等情况，这些产品可能会经历一些变化或不确定性。为了确保产品质量和稳定性，需要对这些成品进行额外的相关项目的检验和稳定性考察。这个任务最适合由质量管理部门来执行，因为质量管理部门负责确保产品符合质量标准，并进行质量控制和检验。
A. 生产
B. 控制
C. 产品放行
D. 贮存
E. 发运
解析：题目解析 企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品（生产、控制、产品放行、贮存和发运）的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。 答案选项ABCDE正确回答了题目中空缺的内容。这些选项涵盖了药品生产过程中的各个关键环节，确保产品符合预定用途和注册要求，以保证药品的安全、有效和质量可控。
A. 药品制剂申请人
B. 化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器登记企业
C. 药品制剂申请人或者化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器登记企业
解析：药品审评中心在审评药品制剂注册申请时，对药品制剂选用的化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器进行关联审评，需补充资料的，按照补充资料程序要求（药品制剂申请人或者化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器登记企业）补充资料。答案选择C，因为在关联审评中，涉及到药品制剂选用的化学原料药、辅料以及直接接触药品的包装材料和容器，需要补充相关资料的责任主体可以是药品制剂申请人或者涉及的化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器登记企业。根据具体情况，有关方面负责补充相关资料。
A. 办公区
B. 生产区
C. 仓储区
D. 辅助区
解析：题目解析 质量控制实验室通常应当与生产区分开。选择答案B是因为在GMP规范中，质量控制实验室通常需要与生产区分开，以避免实验室内部的操作、试验或检测过程对生产区域产生污染和交叉感染。分开设置可以确保产品质量的准确性和可靠性。
A. 药品注册证书
B. 药品生产许可证
C. 药品经营许可证
D. 药品批准文号
解析：题目解析 答案：B 解析：题干中描述从事药品生产活动，需要经过所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门的批准，并且要取得一个特定的许可证。正确答案应该是药品生产相关的许可证，而选项B"药品生产许可证"是对于从事药品生产活动所需的合法许可，因此选B。
A. 对
B. 错
解析：题目解析 题目：企业应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量。 A.正确 B.错误 答案:A 解析：这道题的正确答案是A，即“正确”。在GMP要求中，企业必须对生产药品的厂房进行适当的维护，确保环境的洁净度和安全性。维修活动可能涉及设备或设施的更换、维护或修理，如果不妥善进行，可能会引入污染物或影响药品质量。因此，企业在进行维修活动时必须采取措施，确保维修不会对药品的质量产生不利影响。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析[填写题目解析]： 答案：B 解析：质量管理负责人和生产管理负责人不能互相兼任。这是为了避免利益冲突和确保质量管理的独立性。质量管理负责人负责监督和管理质量体系，而生产管理负责人主要负责生产过程的管理，两者的职责需要相对独立，以保证质量管理的有效性。
A. 受控状态
B. 验证状态
C. 可持续状态
D. 持续改进状态
解析：题目解析 答案: A 解析：这道题目涉及到持续工艺确认，即对工艺的持续验证和确认。正确答案是受控状态，因为持续工艺确认是为了确认生产过程处于受控状态，即符合预定的工艺参数和质量标准，从而保证产品的稳定性和一致性。验证状态并不能体现工艺的持续性，可持续状态和持续改进状态虽然有一定的相关性，但与持续工艺确认的含义不符。
