A、审核
B、批准
C、放行
D、考虑
答案：B
解析：答案是B. 批准。进行同步验证的决定必须经过质量管理负责人员的批准。这是因为同步验证是一项重要的过程，涉及到产品质量和合规性，所以必须由负责人员进行审批和决定，以确保验证过程的合理性和有效性。
A、审核
B、批准
C、放行
D、考虑
答案：B
解析：答案是B. 批准。进行同步验证的决定必须经过质量管理负责人员的批准。这是因为同步验证是一项重要的过程，涉及到产品质量和合规性，所以必须由负责人员进行审批和决定，以确保验证过程的合理性和有效性。
A. 多个
B. 两到三个
C. 相应
D. 单独
解析：题目解析 答案：D 解析：选项D中的"单独"表示对于大型和复杂的项目，应制订单独的项目验证总计划。由于大型和复杂的项目可能涉及多个部门、多个验证活动，因此制定一个独立的项目验证总计划可以更好地组织和协调整个验证过程，确保验证的全面性和系统性。
A. 当地药品监督管理部门
B. 当地卫生政府部门
C. 国家药品监督管理部门
D. 当地公安机关
解析：因产品存在安全隐患决定从市场召回的，应当立即向（ ）报告。 A.当地药品监督管理部门 B.当地卫生政府部门 C.国家药品监督管理部门 D.当地公安机关 答案:A 解析：这道题目要求在因为产品存在安全隐患而进行市场召回时，应该立即向谁报告。正确答案是A选项"当地药品监督管理部门"。这是因为当地药品监督管理部门负责监督和管理药品的生产、流通和使用，因此应该向他们报告此类安全隐患，以便采取适当的措施保障公众健康。其他选项不是负责药品监督管理的机构，因此不是正确的答案。
A. 昆虫
B. 动物
C. 昆虫或其它动物
D. 微生物
解析：题目解析 厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止（昆虫或其它动物）进入。 答案选择C。这是因为在药品生产过程中，昆虫或其他动物可能带来微生物、异物或污染物，严重影响药品的质量和安全性。因此，为了防止这种情况发生，必须采取措施确保厂房和设施不受昆虫和其他动物的干扰。
A. 三年
B. 五年
C. 六个月
D. 十个月
解析：药品注册证书有效期为（ ），药品注册证书有效期内持有人应当持续保证上市药品的安全性、有效性和质量可控性，并在有效期届满前（ ）申请药品再注册。 A.三年 B.五年 C.六个月 D.十个月 答案:BC 解析：这是一道关于药品注册证书有效期和再注册的题目。根据题干提供的信息，药品注册证书的有效期是三年，因此药品注册证书的持有人需要在三年内持续保证上市药品的安全性、有效性和质量可控性。并且在有效期届满前，需要进行药品再注册。因此，正确答案是BC。
A. 关键质量属性
B. 关键工艺参数
C. 可接受标准
D. 关键物料属性
解析：题目解析 答案: C 解析：确认与验证方案应当详述关键要素和可接受标准。在确认和验证过程中，需要明确定义关键要素，即影响产品质量和安全性的重要因素，并设定相应的可接受标准，作为判定产品是否符合要求的依据。因此，答案选择C，即可接受标准。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析[填写题目解析]： 题目要求直接接触药品的包装材料和容器应当符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准。答案为A（正确）。这是因为药品的包装材料和容器与药品直接接触，如果不符合药用要求或者不符合安全标准，可能会对药品的质量和安全造成影响，甚至危及人体健康。
A. 相关省级药品检验机构
B. 相关省级药品监督管理部门
C. 药品审评中心
解析：题目解析 答案：B 解析：这道题考察的是在境内生产药品的注册申请中，当申请人在药品注册申请受理前提出药品注册检验时，需要向相关省级药品监督管理部门申请抽样。这是因为在药品注册过程中，涉及药品质量和安全问题，因此需要监管部门对药品进行抽样检验，确保符合相关法规和标准。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析 这道题目说的是变更化学原料药生产工艺中所用反应试剂、溶剂的质量标准或级别，但不降低反应试剂、溶剂的质量是否属于微小变更。答案是正确 (A)。在这个情况下，虽然质量标准或级别有所变化，但由于没有降低反应试剂、溶剂的质量，因此对产品质量和过程控制影响较小，属于微小变更。
A. 药品上市许可持有人
B. 药品生产许可人
C. 药品注册持有人
解析：药品注册申请人取得药品注册证书后，为（ ）。 答案：A.药品上市许可持有人 解析：药品注册证书是指在药品注册申请通过审批后颁发的证书，它是药品上市许可的前提条件。获得药品注册证书后，申请人成为药品上市许可持有人，即有权将该药品投放市场。
A. 年度总计划
B. 验证总计划
C. 年度报告
D. 验证方案
解析：题目解析 企业应当制定（验证总计划），以文件形式说明确认与验证工作的关键信息。 答案选项 B 是正确的，因为验证总计划是一份文件，其中记录了确认和验证工作的关键信息，包括验证方法、步骤和计划，以确保符合相关法规和标准，并保证产品质量和安全性。
