A、增加
B、减少
C、严格
D、酌情考虑
答案:A
解析:因同步验证批次产品的工艺和质量评价尚未全部完成产品即已上市,企业应当( )对验证批次产品的监控。 答案:A 题目解析:答案为A,即“增加”。在同步验证过程中,批次产品的工艺和质量评价尚未全部完成,但产品已上市。这时应当增加对验证批次产品的监控,以确保产品质量符合要求,并在生产过程中及时发现和解决问题。
A、增加
B、减少
C、严格
D、酌情考虑
答案:A
解析:因同步验证批次产品的工艺和质量评价尚未全部完成产品即已上市,企业应当( )对验证批次产品的监控。 答案:A 题目解析:答案为A,即“增加”。在同步验证过程中,批次产品的工艺和质量评价尚未全部完成,但产品已上市。这时应当增加对验证批次产品的监控,以确保产品质量符合要求,并在生产过程中及时发现和解决问题。
A. 科学知识
B. 质量标准
C. 质量管理
D. 经验
E. 产品性质
解析:应当根据(经验)及(科学知识)对质量风险进行评估,以保证产品质量。 答案: AD 解析: 这道题涉及到对质量风险评估的方法,正确的选择应该是结合经验和科学知识。经验可以帮助识别出过去类似情况下的潜在问题和解决方案,而科学知识则提供了理论和实证支持,确保评估的准确性和科学性。
A. 生产区
B. 仓储区
C. 质量控制区
D. 辅助区
解析:题目解析 答案:B 解析:根据题目中提到的"有足够的空间,确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品",这样的要求通常是在仓储区实现的。在仓储区,物料和产品会按照不同的状态分类存放,包括待验、合格、不合格、退货或召回的物料和产品等,以确保物料和产品管理的规范性和质量安全性。因此,答案选择B,即仓储区。
A. 人民健康
B. 风险管理、全程管控、社会共治
C. 科学、严格的监督管理
D. 药品质量,保障药品的安全、有效、可及
解析:题目解析[填写题目解析]: 药品管理应当以()为中心,坚持()的原则,建立()制度,全面提升()。 选项A:人民健康 选项B:风险管理、全程管控、社会共治 选项C:科学、严格的监督管理 选项D:药品质量,保障药品的安全、有效、可及 答案:ABCD 解析:这道题涉及多个方面的原则和目标。选项A中的“人民健康”是药品管理的中心,即以人民健康为首要考虑;选项B中的“风险管理、全程管控、社会共治”是在药品管理中要坚持的原则;选项C中的“科学、严格的监督管理”是建立药品管理制度时需要遵循的原则;选项D中的“药品质量,保障药品的安全、有效、可及”是全面提升药品的目标。这些都是构建全面健全的药品管理体系的重要要素。
A. 正确
B. 错误
解析:题目解析[A.正确] 这道题是关于药品监督管理部门对药品生产管理或疫苗储存、运输管理的控制措施的问题。根据题目提供的信息,当国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门监督检查发现药品生产管理或疫苗储存、运输管理存在缺陷,或者发现药品存在质量问题或其他安全隐患时,药品监督管理部门可以根据风险相应采取暂停生产、销售、使用、进口等控制措施。因此,A选项是正确的,符合题目所述情况。
A. 对
B. 错
解析:题目解析[填写题目解析]: 题目:产品质量回顾分析必须回顾所有微小偏差、重大偏差的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性。 答案:B 解析:此题的正确答案为B,即"错误"。产品质量回顾分析的主要目的是对产品质量进行审查和评估,以确保符合GMP(Good Manufacturing Practice)的要求。然而,不是所有的微小偏差和重大偏差都需要进行回顾分析。一般情况下,只有那些对产品质量有实质性影响的偏差才需要进行回顾分析,而一些微小的偏差可能并不需要进行详细的回顾。
A. 企业名称
B. 生产地址
C. 生产范围
D. 住所
解析:题目解析 答案:BC 解析:药品生产许可证是指药品生产企业获得的合法生产药品的资质证书。许可证上载明了一些关键事项,而在这些选项中,只有B和C是许可事项。 A. 企业名称:企业名称是许可证上必须载明的,但它不属于许可事项,而是许可证上的企业基本信息。 B. 生产地址:生产地址是药品生产许可证上的许可事项之一,因为它指明了该企业合法生产药品的具体生产地点。 C. 生产范围:生产范围也是药品生产许可证上的许可事项之一,它表明了该企业被允许生产的具体药品种类和范围。 D. 住所:住所是企业的注册地址,虽然也是许可证上的信息,但不属于许可事项。
A. 自检报告
B. 纠正和预防措施
C. 质量受权人
D. 企业高层管理人员
E. 企业法人代表
解析:题目要求在自检完成后,应该有相应的记录和报告。自检报告(A)应该包括自检过程中观察到的所有情况、评价的结论,以及提出纠正和预防措施(B)的建议。这些自检情况应当向企业高层管理人员(D)报告,以便采取相应的措施。质量受权人(C)是质量管理方面的责任人,而企业法人代表(E)通常不直接参与质量管理过程,因此不在受报告范围内。因此,答案选项为ABD。
A. 从事药品生产活动应当有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人
B. 从事药品生产活动,应当经国家药品监督管理局批准,取得药品生产许可证
C. 药品生产企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品生产活动全面负责
D. 药品生产许可证应当标明有效期和生产范围,到期重新审查发证
解析:题目解析[填写题目解析]: 题目要求选出正确关于药品生产的说法。根据题目,药品生产需要满足以下要求: A. 从事药品生产活动应当有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人 B. 从事药品生产活动,应当经国家药品监督管理局批准,取得药品生产许可证 C. 药品生产企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品生产活动全面负责 D. 药品生产许可证应当标明有效期和生产范围,到期重新审查发证 正确答案是ACD。因为从题目所描述的药品生产要求来看: A. 药品生产活动需要有经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人参与。 B. 从事药品生产活动的企业需要经国家药品监督管理局批准,取得药品生产许可证。 C. 药品生产企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品生产活动全面负责。 D. 药品生产许可证应当标明有效期和生产范围,到期需要重新审查发证。
A. 上岗前
B. 上岗后
C. 外部
D. 职责
解析:题目解析 所有人员应当明确并理解自己的职责,熟悉与其职责相关的要求,并接受必要的培训,包括( )培训和继续培训。 A.上岗前 B.上岗后 C.外部 D.职责 答案:A 解析:这道题强调所有人员应该明确自己的职责,并接受必要的培训。选项A中的“上岗前”培训是新员工在正式上岗之前接受的培训,以确保其了解工作职责和相关要求。因此,选项A是正确的答案。
A. 正确
B. 错误
解析:题目解析[填写题目解析]: 题目:溶液颜色检查法中规定的“几乎无色”系指供试品溶液的颜色相同于水或所用溶剂。 答案:B.错误 解析:这道题目陈述了溶液颜色检查法中关于“几乎无色”的定义。然而,答案是错误的。实际上,“几乎无色”并不意味着供试品溶液的颜色与水或所用溶剂相同。相反,“几乎无色”表示供试品溶液有一些颜色,但颜色非常浅,几乎不可见或不容易察觉。