A、分析方法、质量标准
B、批准文件、分析方法
C、工艺文件、分析方法
D、批准文件、质量标准
答案：D
解析：对运输有特殊要求的物料和产品，其运输条件应当符合相应的（ ）、（ ）中的规定或企业（或供应商）的要求。 答案：D 题目解析：答案为D，即“批准文件、质量标准”。对于运输有特殊要求的物料和产品，其运输条件应当符合相关的批准文件和质量标准中的规定，或者符合企业（或供应商）的特定要求。这样做可以确保物料和产品在运输过程中的安全和质量。
A、分析方法、质量标准
B、批准文件、分析方法
C、工艺文件、分析方法
D、批准文件、质量标准
答案：D
解析：对运输有特殊要求的物料和产品，其运输条件应当符合相应的（ ）、（ ）中的规定或企业（或供应商）的要求。 答案：D 题目解析：答案为D，即“批准文件、质量标准”。对于运输有特殊要求的物料和产品，其运输条件应当符合相关的批准文件和质量标准中的规定，或者符合企业（或供应商）的特定要求。这样做可以确保物料和产品在运输过程中的安全和质量。
A. 对
B. 错
解析：题目解析[A.正确] 解析：题目中指出如果无法采用清洁验证来评价设备清洁效果，则产品应当采用专用设备生产。这意味着在某些情况下，无法对设备进行传统的清洁验证，为确保产品质量，需要采用专用设备来生产产品。
A. 对
B. 错
解析：当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时，应当进行确认或验证。必要时，还应当经公司高层领导的批准。 答案:B 解析：这道题目选择答案B，即"错误"。题目描述的做法是正确的。当影响产品质量的主要因素发生变更时，应进行确认或验证，以确保产品质量和符合法规要求。必要时，需要经公司高层领导的批准，以确保变更的合理性和有效性。
A. 对
B. 错
解析：题目解析[填写题目解析]： 答案: A 解析: 这道题中描述了持续稳定性考察的目的。持续稳定性考察是为了在有效期内监控已上市药品的质量，以发现可能与生产相关的稳定性问题，如杂质含量或溶出度特性的变化，并且确定药品能够在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。选项A正确地概括了这个目的。
A. 国务院药品监督管理部门
B. 省、自治区、直辖市人民政府药品监管部门
C. 国务院卫生健康主管主管部门
D. 省、自治区、直辖市人民政府卫生健康管理部门
解析：题目解析 答案：A 解析：根据题干的意思，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可，需要经过谁的批准。正确答案应该是一个具有权力的管理部门，而选项A"国务院药品监督管理部门"是中国药品监督管理的最高部门，具有对药品上市许可的审批权力，因此选A。
A. 审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件
B. 确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容
C. 评估和批准物料供应商
D. 确定和监控物料和产品的贮存条件
解析：题目解析[C.评估和批准物料供应商] 该题考察了生产管理负责人和质量管理负责人共同的职责。根据题目中的描述，生产管理负责人和质量管理负责人共同的职责包括：审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件；确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容；确定和监控物料和产品的贮存条件。选项C中的“评估和批准物料供应商”不属于他们共同的职责，所以答案为C。
A. 安全信用管理制度
B. 安全信息管理制度
C. 安全生产管理制度
D. 安全管理制度
解析：题目解析 题目：国家药品监督管理局建立药品（ ），药品核查中心负责建立药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构药品安全信用档案，记录许可颁发、日常监督检查结果、违法行为查处等情况，依法向社会公布并及时更新。药品监督管理部门对有不良信用记录的，增加监督检查频次，并可以按照国家规定实施联合惩戒。药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构药品安全信用档案的相关制度，由药品核查中心制定公布。 选项：A.安全信用管理制度 B.安全信息管理制度 C.安全生产管理制度 D.安全管理制度 答案：A 解析：根据题目描述，国家药品监督管理局建立的药品制度是“安全信用管理制度”。药品核查中心负责建立药物非临床安全性评价研究机构和药物临床试验机构的药品安全信用档案，用来记录相关信息，并依法公布和更新。所以正确答案是选项A，即安全信用管理制度。
A. 吊销药品生产许可证
B. 责令限期改正，给予警告
C. 逾期不改正的，责令停产停业整顿
D. 逾期不改正的，处十万元以上一百万元以下的罚款
解析：题目解析[填写题目解析]： 该题目要求根据《药品管理法》规定，药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的处罚情形。选项中列出了相应的处罚措施：B.责令限期改正，给予警告；C.逾期不改正的，责令停产停业整顿；D.逾期不改正的，处十万元以上一百万元以下的罚款。因此，答案为BCD。
A. 清场
B. 清洁
C. 有序清场
D. 有效清洁
解析：洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于（ ），必要时应当进行消毒。 答案：D. 有效清洁 解析：洁净区要求内表面平整光滑，无裂缝，接口严密，无颗粒物脱落，避免积尘。因此，对洁净区进行清洁时，需要进行有效清洁，确保洁净区的表面符合相应的要求。同时，必要时还应进行消毒，以保持洁净区的卫生状态。
A. 正确
B. 错误
解析：委托生产的，可以委托任意的药品生产企业。 答案:B 解析：这道题目的答案是错误 (B)。委托生产时，药品生产企业需要符合一定的资质和要求，不能随意委托给任意的药品生产企业。委托生产涉及到质量和安全等重要因素，因此委托方需要选择合格、合规的受托方。
A. 操作人员
B. 经批准的人员
C. 经授权的人员
D. 本区工作人员
解析：题目解析 使用电子数据处理系统的，只有（ ）方可输入或更改数据，更改和删除情况应当有记录。 A.操作人员 B.经批准的人员 C.经授权的人员 D.本区工作人员 答案:C 解析：这道题考察的是使用电子数据处理系统时数据的输入和更改权限。正确答案是C.经授权的人员。使用电子数据处理系统时，只有经过授权的人员才可以进行数据的输入或更改，并且所有的更改和删除情况都应该有记录，以确保数据的准确性和可追溯性。
