在清洁验证过程中应当对潜在的（ ）污染进行评价，如需要，还应当评价细菌内毒素污染。

解析：题目解析 仓储区内的原辅料应当有适当的标识，并至少标明下述内容：（） A.指定的物料名称和企业内部的物料代码 B.企业接收时设定的批号 C.物料质量状态（如待验、合格、不合格、已取样） D.有效期或复验期 E.供应商和生产商（如不同）的名称 答案:ABCD 解析：选项ABCD中包含了仓储区内原辅料应当至少标明的内容。A选项表示指定的物料名称和企业内部的物料代码，这样有助于确保物料的唯一标识和追踪。B选项指出企业接收时设定的批号，这对于追溯和管理批次很重要。C选项提到物料质量状态，即待验、合格、不合格、已取样等，帮助鉴别物料的可用性。D选项表示有效期或复验期，这是确保原辅料在规定时间内使用的重要信息。因此，选项ABCD都是仓储区内原辅料标识的必要内容。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3bf8-ac58-c07f-52a228da6011.html

点击查看答案

解析：题目解析 当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时，应当进行确认或验证。必要时，还应当经（药品监督管理部门）批准。答案选项B是正确的，因为在药品生产中，当影响产品质量的重要因素发生变更时，需要进行确认或验证，并且必要时需要获得药品监督管理部门的批准，以确保产品质量和安全性。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3917-f2c8-c07f-52a228da601b.html

点击查看答案

解析：企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。 答案：A 解析：这个答案是正确的。根据Good Manufacturing Practice (GMP)（药品生产质量管理规范）的要求，企业应当确保其生产过程中配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，以提供必要的条件来保证药品的质量。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3dd2-5a10-c07f-52a228da6005.html

点击查看答案

解析： 题目：下列（）情形，应当责令限期改正；逾期不改正的，处一万元以上三万元以下罚款。 选项：A. 开展药物临床试验前未按规定在药物临床试验登记与信息公示平台进行登记； B. 未按规定提交研发期间安全性更新报告的； C. 药物临床试验结束后未登记临床试验结果等信息的； D. 未经批准开展药物临床试验的。 答案：ABC 解析：题目要求找出应当责令限期改正的情形。选项A、B和C分别表示开展药物临床试验前未按规定在平台登记、未按规定提交研发期间安全性更新报告、以及临床试验结束后未登记临床试验结果等信息。这些情形都违反了相关规定，应当被责令改正。选项D表示未经批准开展药物临床试验，虽然也是违规行为，但与罚款相关的情形在题目中没有提及，所以不在选项ABC的范围内，因此答案为ABC。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-410c-2468-c07f-52a228da6003.html

点击查看答案

解析：持有人应当以补充申请方式申报，经批准后实施的变更有（）。 A.药品生产过程中的中等变更 B.药品生产过程中的重大变更 C.药品说明书中涉及有效性内容以及增加安全性风险的其他内容的变更 D.持有人转让药品上市许可 答案:BCD 解析：这道题要求选出持有人应当以补充申请方式申报、经批准后实施的变更类型。选项A提到的药品生产过程中的中等变更，选项B提到的药品生产过程中的重大变更，选项C提到的药品说明书中涉及有效性内容以及增加安全性风险的其他内容的变更，这些都是需要以补充申请方式申报的变更类型。而选项D提到的持有人转让药品上市许可并不涉及到申请方式，所以正确答案是BCD。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-410c-2080-c07f-52a228da6011.html

点击查看答案

解析：题目解析 物料和成品应当有经批准的现行质量标准；必要时，（）或（）也应当有质量标准。 A.试剂 B.中间产品 C.待包装产品 D.半成品 E.标准品 答案:BC 解析: 这道题考察的是在GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）中对于质量标准的要求。物料和成品应当有经批准的现行质量标准，这是基本要求。同时，中间产品和待包装产品在生产过程中也可能对产品的质量产生影响，所以也应当有质量标准。选项B和C涵盖了这两个要求，因此是正确的答案。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3bf8-b040-c07f-52a228da6001.html

点击查看答案

解析：题目解析[填写题目解析]： 答案：A 解析：该题目描述的是运行确认完成后，应当建立必要的操作、清洁、校准和预防性维护保养的操作规程，并对相关人员进行培训。这也是GMP要求的一部分。建立操作规程并对相关人员进行培训有助于确保在生产过程中的各项操作、清洁、校准和维护保养都能按照标准进行，以保障产品质量和生产的一致性。所以答案是正确的。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3dd2-6d98-c07f-52a228da6009.html

点击查看答案

解析：题目中提到“国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。”这也是正确的规定，因此选项 A 正确。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-424b-0150-c07f-52a228da6010.html

点击查看答案

解析：维修间应当尽可能接近生产区。 答案：B (错误) 解析：这道题考察的是维修间的位置选择。在GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）中，维修间和生产区应该相互分离，以防止可能的交叉污染。维修间通常会产生灰尘、异味、噪音等对产品有潜在影响的因素，因此应当尽可能与生产区隔离，避免对产品质量产生负面影响。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3dd2-61e0-c07f-52a228da6001.html

点击查看答案

解析：各级人民政府及其有关部门、药品行业协会等应当加强（药品安全）宣传教育，开展药品安全法律法规等知识的普及工作。 答案:C 解析：这道题中提到加强宣传教育和开展知识普及工作，目标是药品安全。这是为了提高公众对药品安全的认识，让人们了解药品的正确使用方法，防止药品滥用和错误使用，从而保障用药安全。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3fa5-58d8-c07f-52a228da6007.html

点击查看答案