A、微生物
B、有机物
C、无机物
D、物料
答案：A
解析：题目解析 在清洁验证过程中应当对潜在的微生物污染进行评价，如需要，还应当评价细菌内毒素污染。 答案选项A：微生物。清洁验证是确认清洁过程是否能够有效去除潜在的污染物，包括微生物污染。微生物污染可能导致产品的污染和变质，因此对微生物污染进行评价是至关重要的。在某些情况下，还需要评价细菌内毒素污染，因为细菌内毒素是某些微生物产生的有害物质。
A、微生物
B、有机物
C、无机物
D、物料
答案：A
解析：题目解析 在清洁验证过程中应当对潜在的微生物污染进行评价，如需要，还应当评价细菌内毒素污染。 答案选项A：微生物。清洁验证是确认清洁过程是否能够有效去除潜在的污染物，包括微生物污染。微生物污染可能导致产品的污染和变质，因此对微生物污染进行评价是至关重要的。在某些情况下，还需要评价细菌内毒素污染，因为细菌内毒素是某些微生物产生的有害物质。
A. 结论
B. 结果
C. 依据
D. 方法
解析：选项C。阶段性生产的最长时间和最大批次数量是进行清洁验证评价时需要考虑的依据。在阶段性生产组织方式下，不同阶段的生产可能会影响清洁验证的评价，因此需要考虑生产阶段的时间和批次数量来确保清洁验证的有效性和可靠性。
A. 总体成本
B. 总体风险
C. 运营风险
D. 运营成本
解析：选项B。计算机化系统取代人工操作时，必须确保不会对产品的质量、过程控制以及质量保障水平造成负面影响，也就是不增加总体风险。换句话说，引入计算机化系统后，整体的风险水平应该不会增加，确保生产过程的稳定和产品质量的可控性。
A. 生命周期
B. 使用
C. 验证
D. 安装
解析：选项A。风险管理应贯穿计算机化系统的整个生命周期。在计算机化系统的开发、实施、使用和维护的全过程中，都需要考虑风险管理，特别是涉及患者安全、数据完整性和产品质量方面的风险。确保在系统的整个生命周期内都能有效地管理和降低风险，以保障系统的安全性和可靠性。
A. 受控管理
B. 分区管理
C. 分散管理
D. 分级管理
解析： 题目要求企业根据风险评估的结果对所采用的软件进行一种管理方式。选项中，只有"分级管理"（D）是一种与风险评估相关的软件管理方式，其他选项与风险评估无直接关联。因此，正确答案是D：分级管理。
A. 真实性
B. 有效性
C. 准确性
D. 安全性
解析： 题目中提到在人工输入关键数据时，应当复核输入记录以确保某种属性。选项中，只有"准确性"（C）是与复核输入记录相关的属性，其他选项与复核输入记录无直接关联。因此，正确答案是C：准确性。
A. 记录
B. 评估
C. 批准
D. 通知
解析： 题目要求计算机化系统的变更应经过相关责任人员的同意，并且变更情况需要某种记录。选项中，只有"记录"（A）是与变更情况相关并且需要记录的。其他选项无法满足同意和记录的要求。因此，正确答案是A：记录。
A. 确保关键设备经过确认
B. 确保完成生产工艺验证
C. 批准并监督委托生产
D. 保存记录
E. 确保完成自检
解析： 题目：生产管理负责人和质量管理负责人通常有下列共同的职责包括： A.确保关键设备经过确认 B.确保完成生产工艺验证 C.批准并监督委托生产 D.保存记录 E.确保完成自检 答案: ABCD 解析：这道题考察的是生产管理负责人和质量管理负责人的共同职责。选项A确保关键设备经过确认，这是为了确保设备在生产过程中的有效性和可靠性。选项B确保完成生产工艺验证，这是为了验证生产工艺的正确性和稳定性。选项C批准并监督委托生产，这是为了确保外包的生产活动符合质量标准。选项D保存记录，这是为了记录生产和质量管理的数据和信息，以备查证和追溯。选项E确保完成自检，虽然自检也是一种重要的质量管理活动，但并不是生产管理负责人和质量管理负责人的共同职责，因此不选。
A. 放行要求
B. 预定用途
C. 全部活动
D. 全部过程
解析： 题目：企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合（）的有组织、有计划的（）。 A.放行要求 B.预定用途 C.全部活动 D.全部过程 答案: BC 解析：这道题涉及企业建立药品质量管理体系，该体系要确保药品质量符合某些要求，并且是有组织、有计划的。选项B预定用途是确保药品的使用目的符合规定。选项C全部活动是指所有与药品质量相关的活动都应包括在质量管理体系中。因此，选项BC是正确的选择。
A. 污染
B. 交叉污染
C. 混淆
D. 差错
E. 偏差
解析： 题目：GMP作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中（）等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 A.污染 B.交叉污染 C.混淆 D.差错 E.偏差 答案: ABCD 解析：这道题目考察的是GMP（Good Manufacturing Practice）作为质量管理体系的一部分，旨在降低药品生产过程中的风险，确保生产出符合预定用途和注册要求的药品。选项A污染，选项B交叉污染，选项C混淆，选项D差错，选项E偏差，这些都是在药品生产过程中可能出现的问题，而GMP的目标就是最大限度地降低这些风险，确保药品质量。因此，选项ABCD都是正确的答案。
A. 用药途径
B. 预定用途
C. 研发要求
D. 注册要求
E. 放行要求
解析：题目解析 GMP作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合（预定用途）和（注册要求）的药品。 答案选项BD正确解答了这两个填空。预定用途是指药品的预期用途，即产品应该在何种情况下使用。注册要求是指药品在申请上市许可时需要满足的各项要求。
