A、结论
B、结果
C、依据
D、方法
答案：C
解析：选项C。阶段性生产的最长时间和最大批次数量是进行清洁验证评价时需要考虑的依据。在阶段性生产组织方式下，不同阶段的生产可能会影响清洁验证的评价，因此需要考虑生产阶段的时间和批次数量来确保清洁验证的有效性和可靠性。
A、结论
B、结果
C、依据
D、方法
答案：C
解析：选项C。阶段性生产的最长时间和最大批次数量是进行清洁验证评价时需要考虑的依据。在阶段性生产组织方式下，不同阶段的生产可能会影响清洁验证的评价，因此需要考虑生产阶段的时间和批次数量来确保清洁验证的有效性和可靠性。
A. 状态标识，状态
B. 标签，流向
C. 状态标识，清洁状态
D. 标识，流向
解析：答案是C。生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。这是为了确保设备使用的透明度和生产过程的追溯性，同时区分是否处于清洁状态，以防止交叉污染。
A. 药品监督管理部门
B. 国家药典委员会
C. 中国药品生物制品检定所
D. 工商行政管理部门
解析：题目解析 负责国家药品标准的制定和修订的是（ ）A.药品监督管理部门 B.国家药典委员会 C.中国药品生物制品检定所 D.工商行政管理部门 答案:B 解析：选项B. 国家药典委员会负责国家药品标准的制定和修订。国家药典委员会是中国质量监督检验检疫总局的直属机构，负责制定、修订和发布《中华人民共和国药典》及其补充、修订本，规定药品的质量标准、规格、检验方法和操作规程，保障药品的质量和安全。
A. 对
B. 错
解析：题目解析 答案：A 解析：题目中描述了采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图，并标明相应信息后，操作人员签注姓名和日期。这是为了确保记录的准确性和可追溯性。因为这些记录是自动打印的，所以不存在操作人员填写的情况，也就不需要操作人员签注姓名和日期。所以，正确答案是A，即“正确”。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析 根据《药品管理法》规定，编造生产、检验记录情节严重的，其直接负责的主管人员，可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。 答案:A 解析：这道题目所描述的规定是根据《药品管理法》的相关内容。根据该法律，如果有人在生产、检验中编造记录，并且情节严重，其直接负责的主管人员可以被公安机关处以五日以上十五日以下的拘留。由于这一规定符合法律要求，所以答案是正确的。
A. 质量标准
B. 生产工艺
C. 操作规程
D. 检验方法
E. 检验规程
解析：题目解析 企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的（）、（）和（）进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。 A.质量标准 B.生产工艺 C.操作规程 D.检验方法 E.检验规程 答案: BCD 解析: 这道题目涉及到企业生产设施和工艺的确认和验证。根据题目，对于企业的厂房、设施、设备和检验仪器，应当经过确认，并在生产、操作和检验过程中采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法。因此，正确答案是B、C和D。
A. 对
B. 错
解析：题目解析[A.正确] 解析：题目中提到对于处于研发阶段的药物或不经常生产的产品，可以采用每批生产后确认清洁效果的方式替代清洁验证。这意味着对于这类产品，不需要进行传统的清洁验证，而是在每次生产后确认清洁效果是否符合要求即可。
A. 正确
B. 错误
解析：题目中明确提到“经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的，按照经核准的药品质量标准执行。”因为这个说法是正确的，所以选项 A 正确。
A. 质量管理部门
B. 药品监督管理部门
C. 生产管理负责人
D. 质量管理负责人
解析：题目解析 当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时，应当进行确认或验证。必要时，还应当经（药品监督管理部门）批准。答案选项B是正确的，因为在药品生产中，当影响产品质量的重要因素发生变更时，需要进行确认或验证，并且必要时需要获得药品监督管理部门的批准，以确保产品质量和安全性。
A. 正确
B. 错误
解析：题目规定批准上市的药品说明书应该向社会公开并及时更新，对于疫苗还应当公开标签内容并及时更新。这个描述也是合理的，因为药品的透明度对公众健康和安全非常重要。因此，答案为A，即正确。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析 “避光”指的是用不透光的容器包装药品，例如使用棕色容器或黑色包装材料包裹无色透明或半透明的容器。正确选项是B.错误，因为题目中给出的解释是正确的，避光的包装可以保护药品免受光的影响，防止药物分解或降解。
