解析：题目解析[填写题目解析]：麻醉药品、精神药品、（ABCD）的标签、说明书，应当印有规定的标志。解析：根据题意，麻醉药品和精神药品属于特殊类别的药品，它们的标签和说明书需要标明特定的标志。选项ABCD的解释如下： A. 医疗用毒性药品：这些药品具有一定的毒性，需要特别标注，以提醒使用者注意安全使用。 B. 放射性药品：放射性药品具有放射性特性，使用时需要特别注意防护措施，因此需要在标签和说明书上标注相关标志。 C. 外用药品：区分药品的用途和用法，确保正确使用。 D. 非处方药：非处方药是可以直接购买和使用的药品，也需要在标签和说明书上标示。

点击查看答案

质量控制实验室通常应当与（）分开。

A. 办公区

B. 生产区

C. 仓储区

D. 辅助区

解析：题目解析质量控制实验室通常应当与生产区分开。选择答案B是因为在GMP规范中，质量控制实验室通常需要与生产区分开，以避免实验室内部的操作、试验或检测过程对生产区域产生污染和交叉感染。分开设置可以确保产品质量的准确性和可靠性。

点击查看答案

药品批准上市后，持有人应当持续开展药品安全性和有效性研究，根据有关数据及时（）或者提出修订说明书的（），不断更新完善说明书和标签。

A. 申请许可；补充申请

B. 备案；补充申请

C. 申请许可；再注册申请

D. 备案；再注册申请

解析：题目解析[填写题目解析]：选项B是正确答案。药品批准上市后，持有人需要持续进行药品安全性和有效性研究，根据有关数据及时备案补充申请或者提出修订说明书的补充申请，以不断更新完善说明书和标签。

点击查看答案

文件应当标明题目、种类、目的以及（）。

A. 文件编号

B. 版本号

C. 代码

D. 文件编号和版本号

解析：文件应当标明题目、种类、目的以及（）。 A.文件编号 B.版本号 C.代码 D.文件编号和版本号答案:D 解析：答案D是正确选项，因为在文件中标明文件编号和版本号是非常重要的，这可以确保文件的唯一性和版本追踪，方便管理和识别文件的不同版本。同时，文件编号和版本号还可以在文件的修订和更新过程中提供重要的参考信息。

点击查看答案

药品生产许可证分类码D代表（）

A. 自行生产的药品上市许可持有人

B. 委托生产的药品上市许可持有人

C. 接受委托的药品生产企业

D. 原料药生产企业

解析：题目解析药品生产许可证分类码D代表（）：D.原料药生产企业答案解析：药品生产许可证分类码D代表原料药生产企业。这类型企业获得的许可证允许其生产药品的原料，供其他药品生产企业使用。

点击查看答案

药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证。

A. 正确

B. 错误

解析：药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证。答案：A (正确) 解析：这道题目中的表述是正确的。药品广告应该避免含有明示或暗示药品具有特定功效或者绝对安全的断言或保证。因为药品的疗效和安全性都受到多种因素的影响，广告中不应该对其进行过度承诺。

点击查看答案

同一生化药品生产设备（）用于不同产品或同一产品不同阶段的病毒去除/灭活操作。

A. 能

B. 通常不能

C. 不能

解析：题目解析答案: B 解析：生化药品生产设备通常不能用于不同产品或同一产品不同阶段的病毒去除/灭活操作。这是因为不同的产品或不同阶段的操作可能会导致交叉污染或影响产品质量，因此生产设备一般需要专用，以避免潜在的交叉污染风险。

点击查看答案

A. 正确

B. 错误

解析：答案是B（错误）。解析：题目中提到在原料药工艺验证后确定产品的关键质量属性、影响产品关键质量属性的关键工艺参数、常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围，并通过验证证明工艺操作的重现性。这是错误的，因为这个过程应该在工艺开发的早期阶段进行，而不是在工艺验证后才进行。在工艺开发阶段，就应该确定产品的关键质量属性和影响它们的关键工艺参数，然后在工艺验证时验证这些参数的重现性。

类似热门题库

软件是计算机化系统的重要组成部分。企业应当根据风险评估的结果，对所采用软件进行（ ）（如针对软件供应商的审计），评估供应商质量保证系统，保证软件符合企业需求。

软件是计算机化系统的重要组成部分。企业应当根据风险评估的结果，对所采用软件进行（）（如针对软件供应商的审计），评估供应商质量保证系统，保证软件符合企业需求。