A、用药途径
B、预定用途
C、研发要求
D、注册要求
E、放行要求
答案：BD
解析：题目解析 GMP作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合（预定用途）和（注册要求）的药品。 答案选项BD正确解答了这两个填空。预定用途是指药品的预期用途，即产品应该在何种情况下使用。注册要求是指药品在申请上市许可时需要满足的各项要求。
A、用药途径
B、预定用途
C、研发要求
D、注册要求
E、放行要求
答案：BD
解析：题目解析 GMP作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合（预定用途）和（注册要求）的药品。 答案选项BD正确解答了这两个填空。预定用途是指药品的预期用途，即产品应该在何种情况下使用。注册要求是指药品在申请上市许可时需要满足的各项要求。
A. 生产
B. 控制
C. 产品放行
D. 贮存
E. 发运
解析：题目解析 企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品（生产、控制、产品放行、贮存和发运）的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。 答案选项ABCDE正确回答了题目中空缺的内容。这些选项涵盖了药品生产过程中的各个关键环节，确保产品符合预定用途和注册要求，以保证药品的安全、有效和质量可控。
A. 人员
B. 厂房
C. 设施
D. 设备
E. 文件
解析：题目解析 企业应当配备足够的、符合要求的（人员、厂房、设施和设备），为实现质量目标提供必要的条件。 答案选项ABCD正确回答了题目中空缺的内容。在药品生产过程中，人员、厂房、设施和设备都是重要的要素，需要符合相关的要求，以确保产品质量和符合质量目标。
A. 质量保证系统
B. 质量管理系统
C. 文件体系
D. 记录体系
E. 操作规程
解析：质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统（A），同时建立完整的文件体系（C），以保证系统有效运行。质量保证系统是质量管理体系的一个重要组成部分，用于确保产品符合质量要求并持续有效地运行。文件体系的建立包括编制相关的文件、记录和程序，以确保操作按照规定的质量标准进行。
A. 确保药品的设计与研发体现GMP的要求
B. 确保生产管理和质量控制活动符合GMP的要求
C. 确保采购和使用的原辅料和包装材料正确无误
D. 确保中间产品得到有效控制
E. 确保每批产品经质量受权人批准后方可放行
解析：质量保证系统应当进行的工作包括： A. 确保药品的设计与研发体现GMP的要求。 B. 确保生产管理和质量控制活动符合GMP的要求。 C. 确保采购和使用的原辅料和包装材料正确无误。 D. 确保中间产品得到有效控制。 E. 确保每批产品经质量受权人批准后方可放行。 这五个选项都是质量保证系统应当进行的工作内容，每个选项都是质量保证体系中的重要环节，旨在保证产品的质量符合规定的标准。
A. 生产
B. 放行
C. 检验
D. 安排
解析：质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在检验（B）前完成必要的安排（C），确认其质量符合要求。质量控制是在生产过程中进行的一系列活动，旨在确保产品符合质量标准。在产品完成后，需要进行检验以确认其质量是否符合要求，而这之前需要做好相应的安排，包括准备必要的文件和组织机构等，以确保检验的顺利进行。因此，答案为BC。
A. 取样
B. 留样
C. 最终包装
D. 质量标准
解析：题目解析 物料和最终包装的成品应当有足够的（留样），以备必要的检查或检验；除最终包装容器过大的成品外，成品的留样包装应当与（最终包装）相同。 答案: BC 解析：这道题主要涉及到质量管理中的留样原则。留样是指从生产中抽取一部分样品作为备份，用于未来的检查或检验。在这里，物料和最终包装的成品都应当进行留样，以备必要的质量检查。对于成品的留样包装，应当与最终包装相同，这样确保了留样与实际销售的产品保持一致，不受包装差异的影响。
A. 评价
B. 评估
C. 控制
D. 沟通
E. 审核
解析：题目解析 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行（评估）、（控制）、（沟通）、（审核）的系统过程。 答案: BCDE 解析：这道题主要考察质量风险管理中的核心内容。质量风险管理是指在整个产品生命周期中，对可能影响产品质量的风险进行评估、控制、沟通和审核的系统性过程。质量风险管理要进行前瞻性和回顾性的工作，以确保质量问题能够及时被发现和解决，从而保障产品质量和安全。
A. 预估
B. 前瞻
C. 回顾
D. 跟踪
解析：题目解析 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用（前瞻）或（回顾）的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 答案: BC 解析：这道题与第二道题类似，重点是质量风险管理的方式。质量风险管理可以采用前瞻性和回顾性的方式，即对可能发生的质量风险进行预先评估和后期回顾。通过这样的方式，可以全面地对产品质量的风险进行评估、控制、沟通和审核，从而保证产品的质量和安全。
A. 科学知识
B. 质量标准
C. 质量管理
D. 经验
E. 产品性质
解析：应当根据（经验）及（科学知识）对质量风险进行评估，以保证产品质量。 答案: AD 解析: 这道题涉及到对质量风险评估的方法，正确的选择应该是结合经验和科学知识。经验可以帮助识别出过去类似情况下的潜在问题和解决方案，而科学知识则提供了理论和实证支持，确保评估的准确性和科学性。
A. 质量保证部门
B. 质量控制部门
C. 质量管理部门
D. 药品检验部门
解析：企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以分别设立（质量保证部门）和（质量控制部门）。 答案: AB 解析: 这道题考察企业质量管理部门的设置。质量保证部门和质量控制部门是质量管理部门下的两个重要组成部分。质量保证部门负责制定和确保实施质量管理体系和政策，质量控制部门则负责具体的质量控制活动，例如产品检验等。
