企业应当配备足够的、符合要求的（），为实现质量目标提供必要的条件。

解析：题目解析[填写题目解析]： 取样人员对取样时发现的异常现象必须保持警惕。 A.正确 B.错误 答案:A 解析：这道题目强调了取样人员在进行取样时对于发现的异常现象必须保持警惕。因为在生产过程中，异常现象可能会暗示潜在的质量问题或安全隐患，所以选项A（正确）是正确的答案。

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解析：题目解析 答案: B 解析：生化药品的生产中，如果涉及层析及超滤步骤，应该对分离纯化的层析分离柱及超滤装置进行专用。这是因为不同产品的层析及超滤过程可能存在特定的要求和污染风险，为了避免交叉污染并确保产品纯度，应该专用不同的装置来生产不同的产品。

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解析：题目解析[B. 负压]：产尘操作间应当保持相对负压或采取专门的措施。负压操作间可以防止粉尘扩散到其他区域，减少交叉污染的可能性，并且便于清洁和控制操作环境的洁净程度。

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解析：应当定期回顾分析投诉记录，以便发现需要（警觉）、（重复出现）以及（可能需要从市场召回药品）的问题，并采取相应措施。答案: BCD 解析: 这道题涉及对投诉记录的定期回顾分析。企业应当对投诉记录进行定期回顾分析，以便及时发现需要警觉的问题，也要重视那些重复出现的问题，并且对于可能需要从市场召回药品的问题，需要采取相应措施来处理和解决。

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解析：题目解析[填写题目解析]： 题目要求选出正确关于药品生产的说法。根据题目，药品生产需要满足以下要求： A. 从事药品生产活动应当有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人 B. 从事药品生产活动，应当经国家药品监督管理局批准，取得药品生产许可证 C. 药品生产企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品生产活动全面负责 D. 药品生产许可证应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证 正确答案是ACD。因为从题目所描述的药品生产要求来看： A. 药品生产活动需要有经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人参与。 B. 从事药品生产活动的企业需要经国家药品监督管理局批准，取得药品生产许可证。 C. 药品生产企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品生产活动全面负责。 D. 药品生产许可证应当标明有效期和生产范围，到期需要重新审查发证。

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解析：题目解析[A.正确] 解析：题目中指出如果无法采用清洁验证来评价设备清洁效果，则产品应当采用专用设备生产。这意味着在某些情况下，无法对设备进行传统的清洁验证，为确保产品质量，需要采用专用设备来生产产品。

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解析：物料指（A）原料、（B）辅料和（C）包装材料等。答案:ABC 解析：这道题目考察对于GMP中物料的分类理解。在药品生产中，物料根据其在生产过程中的用途和特性进行分类，通常分为原料、辅料和包装材料等。正确的答案是ABC，即原料、辅料和包装材料都属于物料的不同类型。

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解析：题目解析 受托方在委托生产或委托检验的过程中不得从事对委托生产或检验的产品质量产生不利影响的活动。选项C“不利影响”是正确的答案，因为受托方应当保证委托工作的质量和准确性，不应该做任何可能对产品质量造成不良影响的事情。

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解析：药品上市许可持有人应当制定药品上市后（ ），主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理。 答案：A. 风险管理计划 解析：药品上市后需要制定风险管理计划，这是为了对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，并加强对已上市药品的持续管理。风险管理计划是为了及时发现和评估可能出现的风险，并采取相应措施进行控制和管理，确保药品的安全性和有效性。

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解析：题目解析[填写题目解析]： 这道题目是有关药品标签或说明书应当注明的内容。根据药品相关法规和规定，药品的标签或说明书应当包括以下信息： A. 药品的通用名称、成分、规格：这是用来标识药品的基本信息，确保使用者可以准确辨认药品。 B. 上市许可持有人及其地址、生产企业及其地址、批准文号：这些信息能够让使用者了解药品的生产者和负责企业，方便追溯和联系。 C. 产品批号、生产日期、有效期：这些信息能够追踪药品的生产过程和保质期，确保使用者使用的是有效期内的药品。 D. 适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项：这些内容是用来告知使用者有关药品的正确使用方法、禁忌情况以及可能出现的不良反应，以确保使用者正确合理使用药品，降低风险。 因此，答案ABCD是正确的，因为这四个选项涵盖了药品标签或说明书应当注明的所有必要信息。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-410c-14c8-c07f-52a228da601e.html

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