A、确保药品的设计与研发体现GMP的要求
B、确保生产管理和质量控制活动符合GMP的要求
C、确保采购和使用的原辅料和包装材料正确无误
D、确保中间产品得到有效控制
E、确保每批产品经质量受权人批准后方可放行
答案：ABCDE
解析：质量保证系统应当进行的工作包括： A. 确保药品的设计与研发体现GMP的要求。 B. 确保生产管理和质量控制活动符合GMP的要求。 C. 确保采购和使用的原辅料和包装材料正确无误。 D. 确保中间产品得到有效控制。 E. 确保每批产品经质量受权人批准后方可放行。 这五个选项都是质量保证系统应当进行的工作内容，每个选项都是质量保证体系中的重要环节，旨在保证产品的质量符合规定的标准。
A、确保药品的设计与研发体现GMP的要求
B、确保生产管理和质量控制活动符合GMP的要求
C、确保采购和使用的原辅料和包装材料正确无误
D、确保中间产品得到有效控制
E、确保每批产品经质量受权人批准后方可放行
答案：ABCDE
解析：质量保证系统应当进行的工作包括： A. 确保药品的设计与研发体现GMP的要求。 B. 确保生产管理和质量控制活动符合GMP的要求。 C. 确保采购和使用的原辅料和包装材料正确无误。 D. 确保中间产品得到有效控制。 E. 确保每批产品经质量受权人批准后方可放行。 这五个选项都是质量保证系统应当进行的工作内容，每个选项都是质量保证体系中的重要环节，旨在保证产品的质量符合规定的标准。
A. 生产
B. 放行
C. 检验
D. 安排
解析：质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在检验（B）前完成必要的安排（C），确认其质量符合要求。质量控制是在生产过程中进行的一系列活动，旨在确保产品符合质量标准。在产品完成后，需要进行检验以确认其质量是否符合要求，而这之前需要做好相应的安排，包括准备必要的文件和组织机构等，以确保检验的顺利进行。因此，答案为BC。
A. 取样
B. 留样
C. 最终包装
D. 质量标准
解析：题目解析 物料和最终包装的成品应当有足够的（留样），以备必要的检查或检验；除最终包装容器过大的成品外，成品的留样包装应当与（最终包装）相同。 答案: BC 解析：这道题主要涉及到质量管理中的留样原则。留样是指从生产中抽取一部分样品作为备份，用于未来的检查或检验。在这里，物料和最终包装的成品都应当进行留样，以备必要的质量检查。对于成品的留样包装，应当与最终包装相同，这样确保了留样与实际销售的产品保持一致，不受包装差异的影响。
A. 评价
B. 评估
C. 控制
D. 沟通
E. 审核
解析：题目解析 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行（评估）、（控制）、（沟通）、（审核）的系统过程。 答案: BCDE 解析：这道题主要考察质量风险管理中的核心内容。质量风险管理是指在整个产品生命周期中，对可能影响产品质量的风险进行评估、控制、沟通和审核的系统性过程。质量风险管理要进行前瞻性和回顾性的工作，以确保质量问题能够及时被发现和解决，从而保障产品质量和安全。
A. 预估
B. 前瞻
C. 回顾
D. 跟踪
解析：题目解析 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用（前瞻）或（回顾）的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 答案: BC 解析：这道题与第二道题类似，重点是质量风险管理的方式。质量风险管理可以采用前瞻性和回顾性的方式，即对可能发生的质量风险进行预先评估和后期回顾。通过这样的方式，可以全面地对产品质量的风险进行评估、控制、沟通和审核，从而保证产品的质量和安全。
A. 科学知识
B. 质量标准
C. 质量管理
D. 经验
E. 产品性质
解析：应当根据（经验）及（科学知识）对质量风险进行评估，以保证产品质量。 答案: AD 解析: 这道题涉及到对质量风险评估的方法，正确的选择应该是结合经验和科学知识。经验可以帮助识别出过去类似情况下的潜在问题和解决方案，而科学知识则提供了理论和实证支持，确保评估的准确性和科学性。
A. 质量保证部门
B. 质量控制部门
C. 质量管理部门
D. 药品检验部门
解析：企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以分别设立（质量保证部门）和（质量控制部门）。 答案: AB 解析: 这道题考察企业质量管理部门的设置。质量保证部门和质量控制部门是质量管理部门下的两个重要组成部分。质量保证部门负责制定和确保实施质量管理体系和政策，质量控制部门则负责具体的质量控制活动，例如产品检验等。
A. 企业法人代表
B. 企业负责人
C. 生产管理负责人
D. 质量管理负责人
E. 质量受权人
解析：关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括（企业负责人）、（生产管理负责人）、（质量管理负责人）和（质量受权人）。 答案: BCDE 解析: 这道题强调了关键人员的条件和要求。关键人员必须是企业的全职人员，而不是兼职或外聘人员，以确保对企业质量管理的持续责任和有效执行。至少应包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人，这些角色在质量管理体系中扮演着重要的角色，共同保障产品的质量和符合相关法规要求。
A. 确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量
B. 确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程
C. 确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门
D. 确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态
E. 确保完成各种必要的验证工作
解析：题目解析 主要职责涉及生产管理负责人的职责。选项ABCDE都是生产管理负责人的主要职责，因为： A. 生产管理负责人需要确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量。 B. 严格执行与生产操作相关的各种操作规程是生产管理负责人必须要做到的，以确保生产过程的规范和安全性。 C. 批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门，这是为了保证生产过程的可追溯性和合规性。 D. 生产管理负责人需要确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态，从而确保生产能够持续进行。 E. 完成各种必要的验证工作也是生产管理负责人的职责，这有助于确保生产过程的有效性和合规性。
A. 确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准
B. 审核和批准所有与质量有关的变更
C. 确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理
D. 确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理
E. 确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告
解析：题目解析 主要职责涉及质量管理负责人的职责。选项ABCDE都是质量管理负责人的主要职责，因为： A. 质量管理负责人需要确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准，以确保产品质量。 B. 审核和批准所有与质量有关的变更是质量管理负责人的职责，以确保所有变更都符合质量要求。 C. 处理重大偏差和检验结果超标，以及对产品质量投诉的调查和处理，也是质量管理负责人必须要做到的。 D. 质量管理负责人需要批准并监督委托检验，以确保委托检验的准确性和合规性。 E. 确保完成各种必要的确认或验证工作，并审核和批准确认或验证方案和报告，有助于确保产品质量和合规性。
A. 参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动
B. 承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准
C. 在产品放行前，质量受权人必须按照上述第2项的要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录
D. 批准并监督委托检验
E. 监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态
解析：题目解析 主要职责涉及质量受权人的职责。选项ABC是质量受权人的主要职责，因为： A. 质量受权人需要参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动，确保质量管理的全面性和有效性。 B. 质量受权人要承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准，从而保证产品质量合格。 C. 在产品放行前，质量受权人必须按照上述第2项的要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录，以确保放行决策的可追溯性和合规性。 选项D和E与质量受权人的主要职责无关。
