A、取样
B、留样
C、最终包装
D、质量标准
答案：BC
解析：题目解析 物料和最终包装的成品应当有足够的（留样），以备必要的检查或检验；除最终包装容器过大的成品外，成品的留样包装应当与（最终包装）相同。 答案: BC 解析：这道题主要涉及到质量管理中的留样原则。留样是指从生产中抽取一部分样品作为备份，用于未来的检查或检验。在这里，物料和最终包装的成品都应当进行留样，以备必要的质量检查。对于成品的留样包装，应当与最终包装相同，这样确保了留样与实际销售的产品保持一致，不受包装差异的影响。
A、取样
B、留样
C、最终包装
D、质量标准
答案：BC
解析：题目解析 物料和最终包装的成品应当有足够的（留样），以备必要的检查或检验；除最终包装容器过大的成品外，成品的留样包装应当与（最终包装）相同。 答案: BC 解析：这道题主要涉及到质量管理中的留样原则。留样是指从生产中抽取一部分样品作为备份，用于未来的检查或检验。在这里，物料和最终包装的成品都应当进行留样，以备必要的质量检查。对于成品的留样包装，应当与最终包装相同，这样确保了留样与实际销售的产品保持一致，不受包装差异的影响。
A. 对
B. 错
解析：确认与验证方案应当经过审核和批准。 答案：A（正确） 解析：在质量管理体系中，确认与验证方案的审核和批准是必要的步骤。通过审核和批准可以确保方案的合规性、有效性以及与标准要求的一致性。
A. 省级药品监督管理部门
B. 国务院药品监督管理部门
C. 省级卫生健康主管部门
D. 国务院卫生健康主管部门
解析：药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险的，临床试验申办者应当向（ ）报告。 A.省级药品监督管理部门 B.国务院药品监督管理部门 C.省级卫生健康主管部门 D.国务院卫生健康主管部门 答案:B 解析：在中国，药品临床试验的监督管理主体是国务院药品监督管理部门。因此，如果在药物临床试验期间发现存在安全性问题或其他风险，临床试验申办者应当向国务院药品监督管理部门报告。
A. 每年
B. 每两年
C. 每半年
D. 每季度
解析：药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员，应当每年进行健康检查。选项A是正确的答案，这些工作人员直接接触药品，为了确保药品质量和患者的安全，他们需要每年进行健康检查，以确保身体健康状况适合从事与药品相关的工作。
A. 再次
B. 频繁
C. 持续
D. 最终
解析：答案是C. 持续。在产品生命周期中，应该进行持续的工艺确认，以持续地对产品质量进行监控和趋势分析，确保工艺和产品质量一直处于受控状态，从而保证产品的稳定性和一致性。
A. 对
B. 错
解析：题目解析 答案: A 解析：验证总计划或其他相关文件确实应该规定厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程和检验方法等应该保持持续稳定。这是为了确保在药品生产过程中，相关的设施、设备和工艺都能够稳定地满足GMP的质量要求，从而保证药品的质量。因此，选项A正确。
A. 实验室
B. 全部
C. 特定
D. 灵敏度高
解析：题目解析 必要时，应当设置专门的仪器室，使灵敏度高的仪器免受静电、震动、潮湿或其他外界因素的干扰。选择答案D是因为在GMP规范中，一些仪器对环境条件比较敏感，如灵敏度高的仪器。为了确保仪器的准确性和可靠性，应当设置专门的仪器室，采取措施避免静电、震动、潮湿或其他外界因素对仪器产生干扰，从而保持仪器的稳定性和可靠性。
A. 一次全检
B. 两次全检
C. 三次全检
D. 四次全检
解析：每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成（ ）（无菌检查和热原检查等除外）。 A.一次全检 B.两次全检 C.三次全检 D.四次全检 答案:B 解析：每批药品的留样数量应当能够确保按照注册批准的质量标准进行两次全检。这意味着在留样的样品中，至少要有足够的数量进行两次全面的质量检查，以确保药品质量符合注册批准标准。无菌检查和热原检查等特殊情况可能需要额外的留样数量。
A. 检验方法
B. 生产工艺
C. 替代方法
D. 操作规程
解析：题目解析[C.替代方法] 答案选择C，即替代方法。企业可以采用经过验证的替代方法，以达到药品生产质量管理规范的要求。在药品生产过程中，有时会出现不同的方法或技术可以达到相同的质量要求，这时可以进行验证，确保这些替代方法同样能够保证产品的质量和安全性。
A. 主动申请注销药品生产许可证的
B. 药品生产许可证有效期届满未重新发证的
C. 营业执照依法被吊销或者注销的
D. 药品生产许可证依法被吊销或者撤销的
E. 法律、法规规定应当注销行政许可的其他情形
解析：有下列情形之一的，药品生产许可证由原发证机关注销，并予以公告：( ) A.主动申请注销药品生产许可证的 B.药品生产许可证有效期届满未重新发证的 C.营业执照依法被吊销或者注销的 D.药品生产许可证依法被吊销或者撤销的 E.法律、法规规定应当注销行政许可的其他情形 答案:ABCDE 解析：药品生产许可证是由相关的主管机关颁发的，如果企业存在一些严重违规或其他情形，许可证可能会被注销。根据选项ABCDE的描述，以下情形下许可证会被注销并公告：A.主动申请注销药品生产许可证；B.药品生产许可证有效期届满未重新发证；C.营业执照依法被吊销或者注销；D.药品生产许可证依法被吊销或者撤销；E.法律、法规规定应当注销行政许可的其他情形。
A. 药品生产许可
B. 药品注册
C. 工艺规程
D. 记录
E. 操作规程
解析：题目解析 文件的内容应当与药品生产许可和药品注册等相关要求一致，并有助于追溯每批产品的历史情况。选择答案AB。这是因为药品生产许可和药品注册是药品生产和销售的法定要求，文件的内容必须与这些要求相符合。同时，文件中应包含足够的信息，以便追溯每批产品的生产历史和质量情况，确保药品的可追溯性和合规性。
