A、质量保证部门
B、质量控制部门
C、质量管理部门
D、药品检验部门
答案：AB
解析：企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以分别设立（质量保证部门）和（质量控制部门）。 答案: AB 解析: 这道题考察企业质量管理部门的设置。质量保证部门和质量控制部门是质量管理部门下的两个重要组成部分。质量保证部门负责制定和确保实施质量管理体系和政策，质量控制部门则负责具体的质量控制活动，例如产品检验等。
A、质量保证部门
B、质量控制部门
C、质量管理部门
D、药品检验部门
答案：AB
解析：企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以分别设立（质量保证部门）和（质量控制部门）。 答案: AB 解析: 这道题考察企业质量管理部门的设置。质量保证部门和质量控制部门是质量管理部门下的两个重要组成部分。质量保证部门负责制定和确保实施质量管理体系和政策，质量控制部门则负责具体的质量控制活动，例如产品检验等。
A. 企业法人代表
B. 企业负责人
C. 生产管理负责人
D. 质量管理负责人
E. 质量受权人
解析：关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括（企业负责人）、（生产管理负责人）、（质量管理负责人）和（质量受权人）。 答案: BCDE 解析: 这道题强调了关键人员的条件和要求。关键人员必须是企业的全职人员，而不是兼职或外聘人员，以确保对企业质量管理的持续责任和有效执行。至少应包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人，这些角色在质量管理体系中扮演着重要的角色，共同保障产品的质量和符合相关法规要求。
A. 确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量
B. 确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程
C. 确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门
D. 确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态
E. 确保完成各种必要的验证工作
解析：题目解析 主要职责涉及生产管理负责人的职责。选项ABCDE都是生产管理负责人的主要职责，因为： A. 生产管理负责人需要确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量。 B. 严格执行与生产操作相关的各种操作规程是生产管理负责人必须要做到的，以确保生产过程的规范和安全性。 C. 批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门，这是为了保证生产过程的可追溯性和合规性。 D. 生产管理负责人需要确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态，从而确保生产能够持续进行。 E. 完成各种必要的验证工作也是生产管理负责人的职责，这有助于确保生产过程的有效性和合规性。
A. 确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准
B. 审核和批准所有与质量有关的变更
C. 确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理
D. 确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理
E. 确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告
解析：题目解析 主要职责涉及质量管理负责人的职责。选项ABCDE都是质量管理负责人的主要职责，因为： A. 质量管理负责人需要确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准，以确保产品质量。 B. 审核和批准所有与质量有关的变更是质量管理负责人的职责，以确保所有变更都符合质量要求。 C. 处理重大偏差和检验结果超标，以及对产品质量投诉的调查和处理，也是质量管理负责人必须要做到的。 D. 质量管理负责人需要批准并监督委托检验，以确保委托检验的准确性和合规性。 E. 确保完成各种必要的确认或验证工作，并审核和批准确认或验证方案和报告，有助于确保产品质量和合规性。
A. 参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动
B. 承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准
C. 在产品放行前，质量受权人必须按照上述第2项的要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录
D. 批准并监督委托检验
E. 监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态
解析：题目解析 主要职责涉及质量受权人的职责。选项ABC是质量受权人的主要职责，因为： A. 质量受权人需要参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动，确保质量管理的全面性和有效性。 B. 质量受权人要承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准，从而保证产品质量合格。 C. 在产品放行前，质量受权人必须按照上述第2项的要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录，以确保放行决策的可追溯性和合规性。 选项D和E与质量受权人的主要职责无关。
A. 企业负责人
B. 生产管理负责人
C. 质量管理负责人
D. 质量受权人
E. 企业法人代表
解析：企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经（）或（）审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。 答案: BC 解析: 这道题涉及企业的培训管理工作。正确答案是B和C。生产管理负责人负责企业生产管理相关事务，质量管理负责人负责质量管理相关事务，因此他们有权审核或批准培训方案或计划。选B和C的组合是合理的。
A. 人员卫生操作规程
B. 人员操作规程
C. 药品生产造成污染
D. 药品质量造成污染
解析：所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立（），最大限度地降低人员对（）的风险。 答案: AC 解析: 这道题涉及企业对人员卫生要求的培训和风险降低。正确答案是A和C。企业应建立人员卫生操作规程，以确保所有人员都接受卫生要求的培训。药品生产造成污染可能是一种潜在的风险，因此需要最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。选A和C的组合是符合要求的。
A. 健康档案
B. 健康检查
C. 一次
D. 二次
解析：企业应当对人员健康进行管理，并建立（）。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受（），以后每年至少进行（）健康检查。 答案: ABC 解析: 这道题涉及企业对人员健康的管理和健康检查要求。正确答案是A、B和C。企业应建立人员的健康档案来管理人员健康情况。直接接触药品的生产人员在上岗前应接受健康检查，以确保其身体状况适合从事相关工作。此后，每年至少进行一次健康检查来监测其健康状况。选A、B和C的组合是符合要求的。
A. 伤口
B. 患有传染病
C. 皮肤病
D. 污染药品
解析：题目解析 企业应当采取适当措施，避免体表有（伤口）、（患有传染病）或其他可能（污染药品）的人员从事直接接触药品的生产。答案选项ABD中，A表示伤口，B表示患有传染病，D表示污染药品。这些因素都可能导致药品的交叉污染，因此应当避免这样的人员直接接触药品的生产。
A. 裸手
B. 包装材料
C. 包装机
D. 设备表面
解析：题目解析 操作人员应当避免（裸手）直接接触药品、与药品直接接触的（包装材料）和（设备表面）。答案选项ABD中，A表示裸手，B表示包装材料，D表示设备表面。这些都是潜在的污染源，所以操作人员应当避免直接接触，以确保药品的质量和安全。
A. 药品生产要求
B. 清洁
C. 操作
D. 维护
E. 使用
解析：题目解析 厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合（药品生产要求），应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于（清洁）、（操作）和（维护）。答案选项ABCD中，A表示药品生产要求，B表示清洁，C表示操作，D表示维护。选址、设计等环节需要符合药品生产的相关要求，以确保生产过程中不会出现污染等问题。同时，厂房的布局和设计也应当便于清洁、操作和维护，以保持生产环境的良好状态和药品的质量。
