A、确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量
B、确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程
C、确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门
D、确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态
E、确保完成各种必要的验证工作
答案：ABCDE
解析：题目解析 主要职责涉及生产管理负责人的职责。选项ABCDE都是生产管理负责人的主要职责，因为： A. 生产管理负责人需要确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量。 B. 严格执行与生产操作相关的各种操作规程是生产管理负责人必须要做到的，以确保生产过程的规范和安全性。 C. 批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门，这是为了保证生产过程的可追溯性和合规性。 D. 生产管理负责人需要确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态，从而确保生产能够持续进行。 E. 完成各种必要的验证工作也是生产管理负责人的职责，这有助于确保生产过程的有效性和合规性。
A、确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量
B、确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程
C、确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门
D、确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态
E、确保完成各种必要的验证工作
答案：ABCDE
解析：题目解析 主要职责涉及生产管理负责人的职责。选项ABCDE都是生产管理负责人的主要职责，因为： A. 生产管理负责人需要确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量。 B. 严格执行与生产操作相关的各种操作规程是生产管理负责人必须要做到的，以确保生产过程的规范和安全性。 C. 批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门，这是为了保证生产过程的可追溯性和合规性。 D. 生产管理负责人需要确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态，从而确保生产能够持续进行。 E. 完成各种必要的验证工作也是生产管理负责人的职责，这有助于确保生产过程的有效性和合规性。
A. 血液制品
B. 麻醉药品
C. 医疗用毒性药品
D. 药品类易制毒化学品
E. 精神药品
解析：题目中列出了五类药品，需要选出不得委托生产的选项。根据题目描述，医疗用毒性药品（选项C）是不得委托生产的。其余选项均可以委托生产，但需要注意国务院药品监督管理部门是否另有规定。因此，选项ABCDE是正确的答案。
A. 对
B. 错
解析：题目解析[填写题目解析]： 题目解析：该题目描述了清洁验证的定义，即通过文件和记录证明批准的清洁规程能有效地清洁设备，使之符合药品生产的要求。选项A表示“正确”，这是因为清洁验证是非常重要的质量控制步骤，必须确保设备在生产药品之前彻底清洁，以避免交叉污染和其他可能的质量问题。因此，选项A是正确的陈述。
A. 高活性物料的生产区
B. 高毒性物料的生产区
C. 产尘大的物料生产区
D. 高致敏性物料生产区
解析：下列哪个选项不属于高风险操作区？ A.高活性物料的生产区 B.高毒性物料的生产区 C.产尘大的物料生产区 D.高致敏性物料生产区 答案:C 解析：高风险操作区指的是在制药生产过程中风险较高的特定区域。选项C表示产尘大的物料生产区，与高风险操作区概念不符，因为产尘大的区域主要涉及环境清洁和粉尘控制等方面，不属于药品生产过程中直接的高风险操作区域。
A. 真实
B. 准确
C. 完整
D. 可追溯
解析：题目解析 从事药品研制、生产、经营、使用活动应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息的真实、准确、完整和可追溯。选项 A、B、C、D 分别表示了信息的不同要求，因此答案是 ABC 和 D。
A. 前瞻
B. 回顾
C. 前瞻或回顾
D. 定期汇总
解析：题目解析 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用（ ）的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 A.前瞻 B.回顾 C.前瞻或回顾 D.定期汇总 答案:C 解析：选项C是正确答案。质量风险管理需要在整个产品生命周期中进行评估、控制、沟通和审核，因此需要既有前瞻性又有回顾性。前瞻性是指在产品生命周期早期就预测和评估可能的质量风险，而回顾性是指在产品生命周期后期对已发生的事件进行总结和审查。因此，质量风险管理是既要前瞻又要回顾，选项C包含了这两种方式。
A. 复核、上报
B. 讨论、审核
C. 审核、确认
D. 审核、批准
解析：供应商或第三方提供验证服务的，企业应当对其提供的确认与验证的方案、数据或报告的适用性和符合性进行（ ）。 答案：D 解析：在这道题中，我们需要找出正确的对供应商或第三方验证服务所提供的方案、数据或报告的评估步骤。选项D中的“审核、批准”是正确的选择。企业应该对这些验证数据和报告进行审核，确保其适用性和符合性，然后再进行批准。
A. 对
B. 错
解析：题目解析[填写题目解析]： 答案：A 解析：最差条件产品的方法是在清洁验证时使用最差情况下的产品进行验证，以确保清洁过程的有效性。对于最差条件产品的选择依据，需要进行评价，这是因为不同产品可能有不同的特性和污染程度，所以在引入新产品时，需要重新评价清洁验证模式是否适用于新产品。因此，选项A是正确的。
A. 如果不能当场作出许可决定，可以自主决定作出决定的期限
B. 如果药品生产企业符合法定条件、标准，药品监督管理部门可以当场作出囗头许可决定
C. 药品监督管理部门如果认为该药品生产企业不符合法定条件标准，可以作出不予许可的决定，无须说明理由
D. 经药品监督管理部门审查，不符合规定的，作出不予批准的书面决定，并说明理由
解析：药品生产企业向药品监督管理部门申请药品生产许可证，对于该申请，药品监督管理部门经过审查后应当做出（)处理。 答案：D. 经药品监督管理部门审查，不符合规定的，作出不予批准的书面决定，并说明理由 解析：药品监督管理部门在审查药品生产企业的申请后，如果发现企业不符合相关的法定条件和标准，将做出书面决定，不予批准该企业的药品生产许可申请，并且需要说明具体的理由。这是为了保障药品生产的质量和合规性。
A. 正确
B. 错误
解析：题目中明确提到“经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的，按照经核准的药品质量标准执行。”因为这个说法是正确的，所以选项 A 正确。
A. 对
B. 错
解析：题目解析 答案：B. 错误 解析：这道题涉及到工艺验证方案的内容。工艺验证方案是进行工艺验证的计划和指南，其中应包括关键工艺参数的概述及其范围。工艺参数是影响产品质量的因素，因此在工艺验证中需要明确定义并验证这些关键工艺参数。如果工艺验证方案不包括关键工艺参数的概述及其范围，就无法确保验证过程涵盖了关键因素，从而无法充分验证生产过程的稳定性和质量一致性。因此，题目中的答案是错误的。
