A、确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准
B、审核和批准所有与质量有关的变更
C、确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理
D、确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理
E、确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告
答案：ABCDE
解析：题目解析 主要职责涉及质量管理负责人的职责。选项ABCDE都是质量管理负责人的主要职责，因为： A. 质量管理负责人需要确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准，以确保产品质量。 B. 审核和批准所有与质量有关的变更是质量管理负责人的职责，以确保所有变更都符合质量要求。 C. 处理重大偏差和检验结果超标，以及对产品质量投诉的调查和处理，也是质量管理负责人必须要做到的。 D. 质量管理负责人需要批准并监督委托检验，以确保委托检验的准确性和合规性。 E. 确保完成各种必要的确认或验证工作，并审核和批准确认或验证方案和报告，有助于确保产品质量和合规性。
A、确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准
B、审核和批准所有与质量有关的变更
C、确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理
D、确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理
E、确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告
答案：ABCDE
解析：题目解析 主要职责涉及质量管理负责人的职责。选项ABCDE都是质量管理负责人的主要职责，因为： A. 质量管理负责人需要确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准，以确保产品质量。 B. 审核和批准所有与质量有关的变更是质量管理负责人的职责，以确保所有变更都符合质量要求。 C. 处理重大偏差和检验结果超标，以及对产品质量投诉的调查和处理，也是质量管理负责人必须要做到的。 D. 质量管理负责人需要批准并监督委托检验，以确保委托检验的准确性和合规性。 E. 确保完成各种必要的确认或验证工作，并审核和批准确认或验证方案和报告，有助于确保产品质量和合规性。
A. 一万元以上三万元以下
B. 两万元以上四万元以下
C. 三万元以上五万元以下
D. 五万元以上十万元以下
解析：药品生产企业未按照规定对列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品进行停产报告，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门处（ ）的罚款。 答案:A 解析：根据题干，药品生产企业未按规定对列入国家实施停产报告的短缺药品进行停产报告，将受到罚款。对于罚款金额，根据选项可以得知，罚款金额是一万元以上三万元以下。由于题目未提供具体的罚款金额，因此只能选择一个金额范围，选项A的"一万元以上三万元以下"是最合适的选择。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析 药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。 A.正确 B.错误 答案:A 解析：这道题目是在考察药品包装的规定要求。根据GMP（药品生产质量管理规范）的标准，药品包装必须印有或贴有标签，并附上说明书，这样消费者和使用者可以获得关于药品的必要信息，包括用法、用量、适应症、禁忌症等。所以，答案为A，即"正确"。
A. 对
B. 错
解析：题目解析[填写题目解析]：各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当尽可能在生产区内部对其进行维护。 A.正确 B.错误 答案:B 解析：这道题目描述了对于各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装，是否应当在生产区内部对其进行维护。根据GMP的标准，这些设施通常应当避免在生产区内部进行维护，因为在生产区内维护可能引入污染或风险。正确的做法是将这些设施设计成易于维护且不影响生产区的操作。因此，答案为B，即“错误”。
A. 工作日
B. 节假日
C. 节假日和工作日
D. 周日
解析：题目解析 《药品生产监督管理办法》规定的期限以（ ）计算。药品生产许可中技术审查和评定、现场检查、企业整改等所需时间不计入期限。 A.工作日 B.节假日 C.节假日和工作日 D.周日 答案:A 解析：根据题干，规定的期限是指在《药品生产监督管理办法》中规定的特定期限。而在这些期限内，不计算技术审查和评定、现场检查、企业整改等所需时间。由于题干未提及节假日是否包含在期限内，因此默认只计算工作日。因此，答案为A选项：工作日。
A. 质量标准
B. 生产工艺
C. 标签
D. 说明书
解析：题目解析[填写题目解析]： 这道题目考察的是国务院药品监督管理部门在审批药品时需要核准的内容。在药品审批过程中，对药品的质量标准、生产工艺、标签以及说明书都需要进行核准。这是为了确保药品质量、生产过程的合规性以及提供准确的用药信息。因此，选项ABCD是正确答案。
A. 物料的质量评价内容应当至少包括生产商的检验报告、物料包装完整性和密封性的检查情况和检验结果
B. 物料的质量评价应当有明确的结论，如批准放行、不合格或其他决定
C. 物料应当由指定人员签名批准放行
D. 物料的留样量应当至少满足鉴别的需要
解析： 题目要求选择符合物料放行要求的选项。答案是ABC。解析如下： A选项：物料的质量评价内容至少应包括生产商的检验报告、物料包装完整性和密封性的检查情况和检验结果。 B选项：物料的质量评价应当有明确的结论，如批准放行、不合格或其他决定。 C选项：物料应当由指定人员签名批准放行。
A. 厂房
B. 公用设施
C. 固定管道
D. 办公楼
E. 食堂
解析：题目要求选择应该保存建造或改造后的竣工图纸的项目。正确答案是ABC。因为： 厂房（A）的竣工图纸需要保存，这是因为厂房的结构和布局对生产过程和设备摆放有影响，需要随时查阅和参考。 公用设施（B）的竣工图纸也需要保存，这包括供水、排水、电力等公共设施的布置和连接情况，影响到正常工作和生活的运行。 固定管道（C）的竣工图纸也同样重要，这是因为管道系统的布局和连接对于流体的传输以及相关工艺有着关键性的作用。
A. 对
B. 错
解析：题目解析[B] 退货和召回的产品必须全部进行销毁处理。选择答案B（错误）是因为通常情况下，退货和召回的产品并不一定要全部进行销毁处理。在某些情况下，可以对退货和召回的产品进行重新评估、修复或重新加工，然后再次投放市场或用于其他合适的用途。
A. 清晰明了
B. 醒目
C. 统一
D. 新颖
解析：容器、设备或设施所用标识应当（ ），标识的格式应当经企业相关部门批准。 A.清晰明了 B.醒目 C.统一 D.新颖 答案:A 解析：选项A. 清晰明了。在GMP（Good Manufacturing Practice）中，容器、设备或设施的标识应当清晰明了，以便员工能够准确地识别和理解标识的含义。这样有助于确保生产过程的准确性和可靠性。同时，标识的格式应当经企业相关部门批准，以保证标识的一致性和有效性。
A. 研制
B. 生产
C. 经营
D. 使用
解析：题目解析 药品上市许可持有人应当对药品的研制、生产、经营和使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。选项 A、B、C、D 分别对应了研制、生产、经营和使用这四个环节，因此答案是 ABC 和 D。
